Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej dekstrozy dojelitowej w sepsie (SEEDS)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, oceniającym wpływ wczesnej dekstrozy dojelitowej jako środka terapeutycznego u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą. Głównymi wynikami są różnice w poziomach krążącej cytokiny prozapalnej IL-6 w osoczu, które należy zbadać 24 godziny po rozpoczęciu wlewu dojelitowego. Drugorzędowe wyniki obejmują różnice w poziomach krążących hormonów inkretyn, różnice w innych cytokinach prozapalnych, w tym IL-1β i TNF-α, zmiany składu i funkcji drobnoustrojów jelitowych po interwencji, kontrolę i zmienność glikemii ocenianą na podstawie pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej i insuliny egzogennej dawkowanie w okresie interwencji oraz wyniki kliniczne, w tym oddział intensywnej terapii (OIOM), pobyt w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu badawczego jest określenie, w jaki sposób wczesne wsparcie kaloryczne wpływa na wyniki zapalne i metaboliczne w ostrej fazie posocznicy. Wstępne dane z naszych modeli mysich sugerują, że podawanie dekstrozy drogą dożylną, nawet na niskim poziomie we wczesnym okresie sepsy, znacznie upośledza tolerancję glukozy i zmniejsza wrażliwość na insulinę oraz wydzielanie insuliny. Natomiast dostarczanie niskiego poziomu dekstrozy drogą dojelitową na identycznych poziomach we wczesnej fazie posocznicy wiąże się ze zmniejszeniem stanu zapalnego, zwiększonym wydzielaniem korzystnych hormonów inkretynowych pochodzących z jelit i znaczną poprawą metabolizmu glukozy. Celem tego badania klinicznego jest przetłumaczenie wyników dotyczących korzystnej roli wczesnej dekstrozy dojelitowej w pilotażowym badaniu interwencyjnym u krytycznie chorych pacjentów z sepsą. To badanie kliniczne zapewni dalszy wgląd w optymalny czas i drogę wczesnego wspomagania kalorycznego w opiece nad pacjentami z sepsą - obszar praktyki klinicznej, który skorzysta z dalszych badań w zakresie biologii podstawowej i jasnych wytycznych dla lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy obraz posocznicy charakteryzujący się potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją, z ostrym wzrostem wyniku w zmodyfikowanej skali SOFA (ang. Sepsis-Related Organ Failure Assessment) w porównaniu z wartością wyjściową większą lub równą 2 punktom. Jeśli wartości wyjściowe są nieznane, zostanie przyjęty wynik SOFA równy 0.
  2. Dostępny dostęp dojelitowy określony przez: (1) istniejącą sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową, (2) planowane umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej lub (3) istniejącą sondę do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
  3. Mniej niż 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy.
  4. Oczekuje się, że pozostanie co najmniej 24 godziny na OIOM-ie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej ciągłe stosowanie zgłębnika dojelitowego przed rozpoczęciem badania.
  2. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzycowy zespół hiperosmolarnej hiperglikemii.
  3. Osoby wcześniej włączone do tego badania w ramach tego samego przyjęcia do szpitala.
  4. Prośba lekarza OIOM o wykluczenie pacjenta na podstawie oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dojelitowa infuzja dekstrozy
Krytycznie chorzy uczestnicy z posocznicą włączeni do grupy interwencyjnej otrzymają 24-godzinny wlew roztworu dekstrozy drogą dojelitową, który zostanie zainicjowany przez istniejącą sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową w ciągu pierwszych 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy.
Inny: Dojelitowa infuzja dekstrozy
Standardowy roztwór 50% dekstrozy (0,85 kcal/ml) będzie podawany drogą dojelitową z szybkością 10 ml na godzinę przez 24 godziny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krytycznie chorzy uczestnicy z posocznicą w grupie placebo otrzymają 24-godzinny wlew wody dojelitowej przez istniejącą sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową w ciągu 48 godzin od spełnienia kryteriów sepsy.
Inny: Darmowy napar z wody
Rozpoczyna się infuzja wolnej wody drogą dojelitową z szybkością 10 ml na godzinę przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Cytokina prozapalna
24 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Krążące poziomy innych cytokin prozapalnych, w tym IL-1 beta i TNF-alfa (każda do określenia w pg/ml)
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Poziomy hormonów inkretynowych
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Krążące poziomy hormonów pochodzenia jelitowego GIP i GLP-1 (każdy do określenia w pg/ml)
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza składu i rozmieszczenia mikroorganizmów mikrobiomu jelitowego i oddechowego mierzona po interwencji z aspiratów tchawiczych i wymazów z odbytu
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej podczas okresu infuzji
Pierwsze 24 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Dojelitowa infuzja dekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj