脓毒症早期肠内葡萄糖的研究 (SEEDS)
2020年4月3日 更新者：Faraaz Shah、University of Pittsburgh
本研究是一项前瞻性单中心随机双盲安慰剂对照临床试验，测试早期肠内葡萄糖作为治疗剂对脓毒症危重患者的影响。
主要结果是肠内输注开始后 24 小时要检测的促炎细胞因子 IL-6 循环血浆水平的差异。
次要结果包括循环肠促胰岛素激素水平的差异、其他促炎细胞因子（包括 IL-1β 和 TNF-α）的差异、干预后肠道微生物组成和功能的变化、通过毛细血管血糖测量和外源性胰岛素评估的血糖控制和变异性干预期间的剂量，以及包括重症监护病房 (ICU) 和住院时间以及院内死亡率在内的临床结果。
研究概览
详细说明
该研究项目的中心目标是确定早期热量支持如何影响脓毒症急性期的炎症和代谢结果。
来自我们小鼠模型的初步数据表明，即使在败血症早期的低水平，通过静脉途径提供葡萄糖也会显着损害葡萄糖耐量并降低胰岛素敏感性和胰岛素分泌。
相比之下，在败血症早期通过肠内途径提供相同水平的低水平葡萄糖与炎症减少、有益肠源性肠促胰岛素激素的分泌增加以及葡萄糖代谢的显着改善有关。
这项临床研究的目的是将关于早期肠内葡萄糖有益作用的研究结果转化为对脓毒症危重患者进行的初步干预试验中的有益作用。
该临床试验将进一步深入了解脓毒症患者护理中早期热量支持的最佳时机和途径——这一临床实践领域将受益于基础生物学的进一步研究和明确的医生指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以确诊或疑似感染为特征的脓毒症新表现，改良脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分较基线急剧增加大于或等于 2 分。 如果基线值未知，则假设基线 SOFA 得分为 0。
- 可用的肠内通路定义为：(1) 现有的鼻胃管或口胃管，(2) 计划放置鼻胃管或口胃管，或 (3) 现有的经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管。
- 自符合败血症标准后不到 48 小时。
- 预计在加护病房至少待 24 小时。
排除标准：
- 在进入研究之前使用预先存在的连续肠内管饲。
- 糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性高血糖综合征。
- 以前在同一医院入院时参加过这项研究。
- ICU 医生要求根据临床评估排除患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠内葡萄糖输注
参加干预组的患有脓毒症的危重患者将通过肠内途径接受 24 小时的葡萄糖溶液输注，在满足脓毒症标准的前 48 小时内通过现有的鼻胃管或口胃管开始。
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50% 葡萄糖 (0.85 kcal/mL) 的标准溶液将通过肠道途径以每小时 10 mL 的速度输注 24 小时。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组中患有败血症的危重患者将在符合败血症标准的 48 小时内通过现有的口胃管或鼻胃管接受 24 小时肠内游离水输注。
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将通过肠道途径以每小时 10 mL 的速度输注游离水，持续 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 IL-6
大体时间：输注开始后24小时
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促炎细胞因子
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输注开始后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的促炎细胞因子
大体时间：输注开始后24小时
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其他促炎细胞因子的循环水平，包括 IL-1 β 和 TNF-α（每种都以 pg/mL 为单位测定）
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输注开始后24小时
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肠促胰岛素激素水平
大体时间：输注开始后24小时
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肠源性激素 GIP 和 GLP-1 的循环水平（均以 pg/mL 为单位确定）
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输注开始后24小时
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微生物组成
大体时间：输注开始后24小时
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气管抽吸物和直肠拭子干预后测量的肠道和呼吸道微生物组的组成和分布分析
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输注开始后24小时
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血糖控制
大体时间：第一个 24 小时
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输液期间的毛细血管血糖测量
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第一个 24 小时
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死亡
大体时间：30天
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30 天住院死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faraaz A Shah, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah FA, Kitsios GD, Yende S, Dunlap DG, Scholl D, Chuan B, Al-Yousif N, Zhang Y, Nouraie SM, Morris A, Huang DT, O'Donnell CP, McVerry BJ. A Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial to Investigate the Effects of Early Enteral Nutrients in Sepsis. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e550. doi: 10.1097/CCE.0000000000000550. eCollection 2021 Oct.
- Shah FA, Mahmud H, Gallego-Martin T, Jurczak MJ, O'Donnell CP, McVerry BJ. Therapeutic Effects of Endogenous Incretin Hormones and Exogenous Incretin-Based Medications in Sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5274-5284. doi: 10.1210/jc.2019-00296.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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