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Untersuchung der frühen enteralen Dextrose bei Sepsis (SEEDS)

3. April 2020 aktualisiert von: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Diese Studie ist eine prospektive monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirkungen von früher enteraler Dextrose als Therapeutikum bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis testet. Primäre Endpunkte sind Unterschiede in den zirkulierenden Plasmaspiegeln des entzündungsfördernden Zytokins IL-6, das 24 Stunden nach Beginn der enteralen Infusion getestet werden soll. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Unterschiede in den Spiegeln des zirkulierenden Inkretinhormons, Unterschiede in anderen entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich IL-1β und TNF-α, Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikroben nach dem Eingriff, glykämische Kontrolle und Variabilität, wie durch Kapillarblutzuckermessungen und exogenes Insulin beurteilt Dosierung während des Interventionszeitraums und klinische Ergebnisse, einschließlich Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt und Krankenhaussterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zentrale Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, festzustellen, wie sich eine frühe kalorische Unterstützung auf entzündliche und metabolische Ergebnisse in der akuten Phase der Sepsis auswirkt. Vorläufige Daten aus unseren Mausmodellen legen nahe, dass die Bereitstellung von Dextrose über einen intravenösen Weg, selbst in geringen Mengen früh im Verlauf der Sepsis, die Glukosetoleranz deutlich beeinträchtigt und die Insulinsensitivität und Insulinsekretion verringert. Im Gegensatz dazu ist die Bereitstellung von Dextrose in geringen Konzentrationen auf enteralem Weg in identischen Konzentrationen während der frühen Phase der Sepsis mit einer verringerten Entzündung, einer erhöhten Sekretion nützlicher, aus dem Darm stammender Inkretinhormone und signifikanten Verbesserungen des Glukosestoffwechsels verbunden. Ziel dieser klinischen Studie ist es, Erkenntnisse über die vorteilhafte Rolle von früher enteraler Dextrose in einer interventionellen Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis umzusetzen. Diese klinische Studie wird weitere Einblicke in das optimale Timing und den Weg der frühen kalorischen Unterstützung bei der Versorgung septischer Patienten geben – ein Bereich der klinischen Praxis, der von weiteren Studien in der Grundlagenbiologie und klaren Richtlinien für Ärzte profitieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu aufgetretene Sepsis, gekennzeichnet durch eine bestätigte oder vermutete Infektion, mit einem akuten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem modifizierten SOFA-Score (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) von mindestens 2 Punkten. Wenn die Ausgangswerte unbekannt sind, wird ein Ausgangs-SOFA-Score von 0 angenommen.
  2. Verfügbarer enteraler Zugang, definiert durch: (1) eine vorhandene nasogastrale oder orogastrische Sonde, (2) geplante Platzierung einer nasogastrischen oder orogastrischen Sonde oder (3) eine bestehende perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde.
  3. Weniger als 48 Stunden seit Erfüllung der Sepsiskriterien.
  4. Voraussichtlich mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende kontinuierliche enterale Sondenernährung vor Studieneintritt.
  2. Diabetische Ketoazidose oder diabetisches hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom.
  3. Zuvor an dieser Studie im Rahmen derselben Krankenhausaufnahme teilgenommen.
  4. Bitte des Arztes auf der Intensivstation, den Patienten basierend auf der klinischen Beurteilung auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enterale Dextrose-Infusion
Schwerkranke Teilnehmer mit Sepsis, die in den Interventionsarm eingeschrieben sind, erhalten eine 24-Stunden-Infusion von Dextroselösung auf enteralem Weg, die über eine vorhandene nasogastrale oder orogastrische Sonde innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsiskriterien eingeleitet wird.
Sonstiges: Enterale Dextrose-Infusion
Eine Standardlösung aus 50 % Dextrose (0,85 kcal/ml) wird über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Rate von 10 ml pro Stunde enteral infundiert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Schwerkranke Teilnehmer mit Sepsis im Placebo-Arm erhalten innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Sepsis-Kriterien eine 24-stündige enterale Infusion mit freiem Wasser über eine vorhandene orogastrische oder nasogastrale Sonde.
Sonstiges: Kostenlose Wasserinfusion
Eine Infusion von freiem Wasser wird über den enteralen Weg mit einer Rate von 10 ml pro Stunde für eine Dauer von 24 Stunden eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-IL-6
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Entzündungsförderndes Zytokin
24 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Zirkulierende Spiegel anderer entzündungsfördernder Zytokine, einschließlich IL-1 beta und TNF-alpha (jeweils in pg/ml zu bestimmen)
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Inkretin-Hormonspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Zirkulationsspiegel der aus dem Darm stammenden Hormone GIP und GLP-1 (jeweils in pg/ml zu bestimmen)
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Zusammensetzung und Verteilung von Mikroorganismen des Darm- und Atemwegsmikrobioms, gemessen nach Intervention aus Luftröhrenaspiraten und Rektalabstrichen
24 Stunden nach Beginn der Infusion
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Kapillarblutglukosemessungen während der Infusionsdauer
Die ersten 24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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