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Studio del destrosio enterale precoce nella sepsi (SEEDS)

3 aprile 2020 aggiornato da: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Questo studio è uno studio clinico prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che testa gli effetti del destrosio enterale precoce come agente terapeutico in pazienti critici con sepsi. Gli esiti primari sono le differenze nei livelli plasmatici circolanti della citochina pro-infiammatoria IL-6 da testare 24 ore dopo l'inizio dell'infusione enterale. Gli esiti secondari includono differenze nei livelli di ormone incretina circolante, differenze in altre citochine pro-infiammatorie tra cui IL-1β e TNF-α, cambiamenti nella composizione e funzione microbica intestinale dopo l'intervento, controllo e variabilità glicemici valutati mediante misurazioni della glicemia capillare e insulina esogena dosaggio durante il periodo di intervento e gli esiti clinici inclusa l'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera e la mortalità in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale di questo progetto di ricerca è determinare in che modo il supporto calorico precoce influisce sugli esiti infiammatori e metabolici nella fase acuta della sepsi. I dati preliminari dei nostri modelli murini suggeriscono che la somministrazione di destrosio per via endovenosa, anche a bassi livelli all'inizio della sepsi, altera notevolmente la tolleranza al glucosio e diminuisce la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina. Al contrario, la fornitura di basso livello di destrosio per via enterale a livelli identici durante la fase iniziale della sepsi è associata a diminuzione dell'infiammazione, aumento della secrezione di incretine benefiche derivate dall'intestino e miglioramenti significativi nel metabolismo del glucosio. Gli obiettivi di questo studio clinico sono tradurre i risultati sul ruolo benefico del destrosio enterale precoce in uno studio interventistico pilota in pazienti critici con sepsi. Questa sperimentazione clinica fornirà ulteriori informazioni sui tempi e sul percorso ottimali del supporto calorico precoce nella cura dei pazienti settici, un'area della pratica clinica che trarrà vantaggio da ulteriori studi sulla biologia fondamentale e linee guida chiare per i medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova presentazione di sepsi caratterizzata da un'infezione confermata o sospetta, con un aumento acuto rispetto al basale in un punteggio SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment) modificato maggiore o uguale a 2 punti. Se i valori basali non sono noti, si assumerà un punteggio SOFA basale pari a 0.
  2. Accesso enterale disponibile definito da: (1) un sondino nasogastrico o orogastrico esistente, (2) piani per posizionare un sondino nasogastrico o orogastrico o (3) un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) esistente.
  3. Meno di 48 ore dal raggiungimento dei criteri per la sepsi.
  4. Si prevede di rimanere almeno 24 ore in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Uso preesistente di nutrizione enterale continua prima dell'ingresso nello studio.
  2. Chetoacidosi diabetica o sindrome iperglicemica iperosmolare diabetica.
  3. Precedentemente arruolato in questo studio all'interno dello stesso ricovero ospedaliero.
  4. Richiesta del medico di terapia intensiva di escludere il paziente in base alla valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione enterale di destrosio
I partecipanti in condizioni critiche con sepsi arruolati nel braccio interventistico riceveranno un'infusione di 24 ore di soluzione di destrosio per via enterale da iniziare tramite un sondino nasogastrico o orogastrico esistente entro le prime 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi.
Altro: Infusione enterale di destrosio
Una soluzione standard di destrosio al 50% (0,85 kcal/ml) verrà infusa per via enterale a una velocità di 10 ml all'ora per una durata di 24 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti in condizioni critiche con sepsi nel braccio placebo riceveranno un'infusione di acqua libera enterale di 24 ore tramite un sondino orogastrico o nasogastrico esistente entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di sepsi.
Altro: Infusione d'acqua gratuita
Verrà avviata un'infusione di acqua libera per via enterale a una velocità di 10 ml all'ora per una durata di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Citochina pro-infiammatoria
24 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Livelli circolanti di altre citochine pro-infiammatorie tra cui IL-1 beta e TNF-alfa (ciascuna da determinare in pg/mL)
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Livelli dell'ormone incretina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Livelli circolanti degli ormoni derivati ​​dall'intestino GIP e GLP-1 (ciascuno da determinare in pg/mL)
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Analisi della composizione e distribuzione dei microrganismi del microbioma intestinale e respiratorio misurati dopo intervento da aspirati tracheali e tamponi rettali
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Misurazioni della glicemia capillare durante il periodo di infusione
Prime 24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità ospedaliera a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione enterale di destrosio

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