Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vroege enterale dextrose bij sepsis (SEEDS)

3 april 2020 bijgewerkt door: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Deze studie is een prospectieve single-center gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studie die de effecten test van vroege enterale dextrose als een therapeutisch middel bij ernstig zieke patiënten met sepsis. Primaire uitkomsten zijn verschillen in circulerende plasmaspiegels van het pro-inflammatoire cytokine IL-6, te testen 24 uur na de start van de enterale infusie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verschillen in circulerende incretinehormoonspiegels, verschillen in andere pro-inflammatoire cytokines waaronder IL-1β en TNF-α, veranderingen in microbiële samenstelling en functie van de darm na interventie, glykemische controle en variabiliteit zoals beoordeeld door capillaire bloedglucosemetingen en exogene insuline dosering tijdens de interventieperiode, en klinische resultaten, waaronder intensive care (ICU) en ziekenhuisopname en ziekenhuissterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale doelstelling van dit onderzoeksproject is om te bepalen hoe vroege calorische ondersteuning de inflammatoire en metabole uitkomsten in de acute fase van sepsis beïnvloedt. Voorlopige gegevens van onze muismodellen suggereren dat toediening van dextrose via een intraveneuze route, zelfs bij lage niveaus vroeg in de loop van sepsis, de glucosetolerantie aanzienlijk schaadt en de insulinegevoeligheid en insulinesecretie vermindert. Daarentegen wordt de voorziening van dextrose op een laag niveau via de enterale route op identieke niveaus tijdens de vroege fase van sepsis geassocieerd met verminderde ontsteking, verhoogde secretie van gunstige, van de darm afkomstige incretinehormonen en significante verbeteringen in het glucosemetabolisme. Het doel van deze klinische studie is het vertalen van bevindingen over de gunstige rol van vroege enterale dextrose in een pilot-interventionele studie bij ernstig zieke patiënten met sepsis. Deze klinische proef zal meer inzicht verschaffen in de optimale timing en route van vroege calorische ondersteuning bij de zorg voor septische patiënten - een gebied van de klinische praktijk dat zal profiteren van verdere studies in fundamentele biologie en duidelijke richtlijnen voor artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuwe presentatie van sepsis gekenmerkt door een bevestigde of vermoede infectie, met een acute toename ten opzichte van baseline in een gemodificeerde Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA)-score van meer dan of gelijk aan 2 punten. Als de basislijnwaarden onbekend zijn, wordt aangenomen dat de basislijn SOFA-score 0 is.
  2. Beschikbare enterale toegang gedefinieerd door: (1) een bestaande neus- of orogastrische sonde, (2) plannen om een ​​neus- of orogastrische sonde te plaatsen, of (3) een bestaande percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde.
  3. Minder dan 48 uur sinds het voldoen aan de criteria voor sepsis.
  4. Zal naar verwachting minimaal 24 uur op de IC blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaand gebruik van continue enterale sondevoeding voorafgaand aan het begin van de studie.
  2. Diabetische ketoacidose of diabetisch hyperosmolair hyperglycemisch syndroom.
  3. Eerder ingeschreven in deze studie binnen dezelfde ziekenhuisopname.
  4. Verzoek IC-arts om patiënt uit te sluiten op basis van klinische beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enterale dextrose-infusie
Ernstig zieke deelnemers met sepsis die zijn opgenomen in de interventionele arm, krijgen een 24-uurs infusie van dextrose-oplossing via de enterale route die moet worden gestart via een bestaande neus- of orogastrische sonde binnen de eerste 48 uur nadat aan de sepsiscriteria is voldaan.
Ander: Enterale dextrose-infusie
Een standaardoplossing van 50% dextrose (0,85 kcal/ml) wordt enteraal toegediend met een snelheid van 10 ml per uur gedurende 24 uur.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ernstig zieke deelnemers met sepsis in de placebo-arm krijgen een 24-uurs enteraal gratis waterinfuus via een bestaande orogastrische of neussonde binnen 48 uur na het voldoen aan de sepsiscriteria.
Ander: Gratis waterinfusie
Een infuus van vrij water wordt gestart via enterale weg met een snelheid van 10 ml per uur gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-IL-6
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Pro-inflammatoire cytokine
24 uur na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Circulerende niveaus van andere pro-inflammatoire cytokines waaronder IL-1 beta en TNF-alpha (elk te bepalen in pg/ml)
24 uur na start van de infusie
Incretine hormoonspiegels
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Circulerende niveaus van de van de darm afkomstige hormonen GIP en GLP-1 (elk te bepalen in pg/ml)
24 uur na start van de infusie
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
Analyse van de samenstelling en verspreiding van micro-organismen van het darm- en ademhalingsmicrobioom gemeten na interventie van tracheale aspiraten en rectale uitstrijkjes
24 uur na start van de infusie
Glykemische controle
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Capillaire bloedglucosemetingen tijdens de infusieperiode
Eerste 24 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis na 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Enterale dextrose-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren