이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

패혈증에서 조기 경장 포도당에 대한 연구 (SEEDS)

2020년 4월 3일 업데이트: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
이 연구는 패혈증이 있는 중환자에서 치료제로서 조기 장내 포도당의 효과를 테스트하는 전향적인 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 1차 결과는 장내 주입 시작 24시간 후 테스트할 전염증성 사이토카인 IL-6의 순환 혈장 수준의 차이입니다. 2차 결과에는 순환 인크레틴 호르몬 수치의 차이, IL-1β 및 TNF-α를 포함한 다른 전염증성 사이토카인의 차이, 중재 후 장내 미생물 구성 및 기능의 변화, 모세혈관 혈당 측정 및 외인성 인슐린으로 평가한 혈당 조절 및 변동성이 포함됩니다. 개입 기간 동안의 투약, 중환자실(ICU), 입원 및 병원 내 사망률을 포함한 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로젝트의 중심 목표는 초기 칼로리 지원이 패혈증의 급성기에서 염증 및 대사 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 마우스 모델의 예비 데이터는 패혈증 초기의 낮은 수준에서도 정맥 경로를 통한 포도당 공급이 포도당 내성을 현저하게 손상시키고 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 감소시킨다는 것을 시사합니다. 대조적으로, 패혈증의 초기 단계 동안 장 경로를 통해 동일한 수준의 낮은 수준의 덱스트로스를 제공하면 염증 감소, 유익한 장 유래 인크레틴 호르몬의 분비 증가 및 포도당 대사의 현저한 개선과 관련이 있습니다. 이 임상 연구의 목표는 패혈증이 있는 중환자를 대상으로 한 파일럿 중재 시험에서 조기 장내 포도당의 유익한 역할에 대한 결과를 번역하는 것입니다. 이 임상 시험은 기본 생물학에 대한 추가 연구와 의사를 위한 명확한 지침을 통해 혜택을 받을 수 있는 임상 실습 영역인 패혈증 환자 치료에서 초기 칼로리 지원의 최적 시기와 경로에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확인되거나 의심되는 감염을 특징으로 하는 패혈증의 새로운 발현, 수정된 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상 기준선에서 급격히 증가했습니다. 기준 값을 알 수 없는 경우 기준 SOFA 점수를 0으로 가정합니다.
  2. (1) 기존의 비위관 또는 입위관, (2) 비위관 또는 입위관을 배치할 계획 또는 (3) 기존의 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브로 정의된 사용 가능한 경장 접근.
  3. 패혈증 기준을 충족한 지 48시간 미만.
  4. ICU에서 최소 24시간 동안 머무를 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전에 기존의 연속 장내 튜브 공급 사용.
  2. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 고삼투압성 고혈당 증후군.
  3. 이전에 동일한 병원 입원 내에서 이 연구에 등록했습니다.
  4. ICU 의사는 임상 평가에 따라 환자를 제외하도록 요청합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장 포도당 주입
중재적 치료군에 등록된 패혈증이 있는 중환자 참가자는 패혈증 기준을 충족한 후 처음 48시간 이내에 기존 비위관 또는 입위관을 통해 장 경로를 통해 포도당 용액을 24시간 주입받습니다.
다른: 경장 포도당 주입
50% 포도당(0.85kcal/mL)의 표준 용액을 장내 경로를 통해 24시간 동안 시간당 10mL의 속도로 주입합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군에 패혈증이 있는 중환자 참가자는 패혈증 기준을 충족한 지 48시간 이내에 기존 입위관 또는 비위관을 통해 24시간 경장 유리 물 주입을 받습니다.
다른: 무료 물 주입
유리수 주입은 24시간 동안 시간당 10mL의 속도로 경장 경로를 통해 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 IL-6
기간: 주입 시작 후 24시간
전염증성 사이토카인
주입 시작 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 전 염증성 사이토 카인
기간: 주입 시작 후 24시간
IL-1 베타 및 TNF-알파(각각 pg/mL로 결정됨)를 포함하는 다른 전염증성 사이토카인의 순환 수준
주입 시작 후 24시간
인크레틴 호르몬 수치
기간: 주입 시작 후 24시간
장 유래 호르몬인 GIP 및 GLP-1의 순환 수준(각각 pg/mL로 결정됨)
주입 시작 후 24시간
마이크로바이옴 구성
기간: 주입 시작 후 24시간
기관 흡인액 및 직장 면봉 채취 후 측정된 장내 미생물 및 호흡기 미생물의 구성 및 분포 분석
주입 시작 후 24시간
혈당 조절
기간: 처음 24시간
주입 기간 동안 모세혈관 혈당 측정
처음 24시간
인류
기간: 30 일
30일째 병원 내 사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경장 포도당 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다