Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai enterális dextróz vizsgálata szepszisben (SEEDS)

2020. április 3. frissítette: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány egy prospektív egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a korai enterális dextróz terápiás szer hatását vizsgálja kritikus állapotú szepszisben szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmények az IL-6 pro-inflammatorikus citokin keringő plazmaszintjei közötti különbségek, amelyeket 24 órával az enterális infúzió megkezdése után kell vizsgálni. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a keringő inkretin hormonszintek különbségei, az egyéb gyulladást elősegítő citokinek, köztük az IL-1β és a TNF-α különbségei, a bél mikrobás összetételének és működésének változásai a beavatkozás után, a glikémiás kontroll és a kapilláris vércukorszint mérésével és az exogén inzulinnal mért variabilitás. az adagolás a beavatkozási időszakban, valamint a klinikai eredmények, beleértve az intenzív osztályt (ICU), a kórházi tartózkodást és a kórházi halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek a központi célja annak meghatározása, hogy a korai kalóriatámogatás hogyan befolyásolja a gyulladásos és metabolikus kimeneteleket a szepszis akut fázisában. Egérmodelljeink előzetes adatai azt sugallják, hogy a dextróz intravénás adagolása, még alacsony szinten is a szepszis korai szakaszában, jelentősen rontja a glükóztoleranciát, valamint csökkenti az inzulinérzékenységet és az inzulinszekréciót. Ezzel szemben az alacsony szintű dextróz enterális úton, azonos szinten történő biztosítása a szepszis korai szakaszában a gyulladás csökkenésével, a jótékony bélből származó inkretin hormonok fokozott szekréciójával és a glükóz metabolizmus jelentős javulásával jár. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a korai enterális dextróz jótékony szerepére vonatkozó megállapítások lefordítása egy kísérleti beavatkozási kísérletben, szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat további betekintést nyújt a szeptikus betegek ellátásának korai kalóriatámogatásának optimális időzítésébe és módjába – ez a klinikai gyakorlat egy olyan területe, amelynek hasznára válik az alapvető biológia további tanulmányozása és az orvosok számára egyértelmű iránymutatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szepszis új bemutatása, amelyet megerősített vagy feltételezett fertőzés jellemez, a kiindulási értékhez képest a módosított szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma legalább 2 pont. Ha az alapértékek ismeretlenek, a SOFA alapértéke 0 lesz.
  2. A rendelkezésre álló enterális hozzáférést a következők határozzák meg: (1) meglévő nasogasztrikus vagy orogasztrikus szonda, (2) nasogasztrikus vagy orogasztrikus szonda elhelyezését tervezik, vagy (3) meglévő perkután endoszkópos gastrosztómiás (PEG) szonda.
  3. Kevesebb mint 48 óra a szepszis kritériumainak teljesítése óta.
  4. Várhatóan legalább 24 órát kell az intenzív osztályon tölteni.

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő folyamatos enterális szondás táplálás a vizsgálatba való belépés előtt.
  2. Diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes hiperozmoláris hiperglikémiás szindróma.
  3. Korábban ugyanabban a kórházi felvételben vettek részt ebben a vizsgálatban.
  4. Az intenzív osztályos orvos kéri a beteg kizárását klinikai értékelés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Enterális dextróz infúzió
Az intervenciós csoportba bevont, szepszisben szenvedő, kritikus beteg résztvevők 24 órás dextróz oldatos infúziót kapnak enterális úton, amelyet egy meglévő nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondán keresztül kell elindítani a szepszis kritériumainak teljesítését követő első 48 órában.
Egyéb: Enterális dextróz infúzió
Az 50%-os dextróz standard oldatát (0,85 kcal/ml) enterális úton, óránként 10 ml sebességgel, 24 órán keresztül kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo karon szepszisben szenvedő, kritikus beteg résztvevők 24 órás enterális mentes vízinfúziót kapnak egy meglévő orogasztrikus vagy nasogastricus szondán keresztül a szepszis kritériumainak teljesítését követő 48 órán belül.
Egyéb: Ingyenes víz infúzió
A szabad víz infúzióját enterális úton indítják el, óránként 10 ml sebességgel, 24 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma IL-6
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
Gyulladást elősegítő citokin
24 órával az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
Egyéb gyulladást elősegítő citokinek, köztük az IL-1 béta és a TNF-alfa keringő szintje (mindegyikét pg/ml-ben kell meghatározni)
24 órával az infúzió megkezdése után
Az inkretin hormon szintje
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
A bélből származó GIP és GLP-1 hormonok keringési szintje (mindegyikét pg/ml-ben kell meghatározni)
24 órával az infúzió megkezdése után
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 24 órával az infúzió megkezdése után
A bél és a légúti mikrobiom mikroorganizmusainak összetételének és eloszlásának elemzése beavatkozás után légcső aspirátumokból és rektális tamponokból
24 órával az infúzió megkezdése után
Glikémiás kontroll
Időkeret: Az első 24 óra
A kapilláris vércukorszint mérése az infúziós időszak alatt
Az első 24 óra
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Kórházi halálozás 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Enterális dextróz infúzió

  • San Raffaele University
    Toborzás
    Lynch-szindróma X-beszélgetés az enterális nyálkahártyáról az immunrendszerrel (LYNX-EYE)
    Lynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Olaszország
  • Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...
    Mario Negri Institute for Pharmacological Research
    Ismeretlen
    Áttétes, fejlett hasnyálmirigy Sorafenib (MAPS)
    Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák
    Olaszország

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel