Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné enterální dextrózy při sepsi (SEEDS)

3. dubna 2020 aktualizováno: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Tato studie je prospektivní jednocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie testující účinky časné enterální dextrózy jako terapeutického činidla u kriticky nemocných pacientů se sepsí. Primárními výsledky jsou rozdíly v cirkulujících plazmatických hladinách prozánětlivého cytokinu IL-6, které mají být testovány 24 hodin po zahájení enterální infuze. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v hladinách cirkulujícího inkretinového hormonu, rozdíly v jiných prozánětlivých cytokinech včetně IL-1β a TNF-α, změny ve střevním mikrobiálním složení a funkci po intervenci, glykemickou kontrolu a variabilitu, jak bylo hodnoceno měřením glukózy v kapilární krvi a exogenním inzulínem dávkování během období intervence a klinické výsledky včetně jednotky intenzivní péče (JIP) a pobytu v nemocnici a úmrtnosti v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, jak časná kalorická podpora ovlivňuje zánětlivé a metabolické výsledky v akutní fázi sepse. Předběžná data z našich myších modelů naznačují, že podávání dextrózy intravenózní cestou, a to i při nízkých hladinách na začátku sepse, výrazně zhoršuje glukózovou toleranci a snižuje citlivost na inzulín a sekreci inzulínu. Naproti tomu poskytování nízké hladiny dextrózy enterální cestou ve stejných hladinách během časné fáze sepse je spojeno se snížením zánětu, zvýšenou sekrecí prospěšných inkretinových hormonů pocházejících ze střeva a významným zlepšením metabolismu glukózy. Cílem této klinické studie je převést poznatky o prospěšné roli časné enterální dextrózy v pilotní intervenční studii u kriticky nemocných pacientů se sepsí. Tato klinická studie poskytne další vhled do optimálního načasování a cesty včasné kalorické podpory v péči o septické pacienty – oblast klinické praxe, která bude těžit z dalších studií základní biologie a jasných pokynů pro lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nová prezentace sepse charakterizovaná potvrzenou nebo suspektní infekcí, s akutním zvýšením oproti výchozí hodnotě v modifikovaném skóre hodnocení sepse souvisejícího se selháním orgánů (SOFA) vyšším nebo rovným 2 bodům. Pokud jsou výchozí hodnoty neznámé, bude se předpokládat výchozí skóre SOFA 0.
  2. Dostupný enterální přístup definovaný: (1) existující nazogastrickou nebo orogastrickou sondou, (2) plánem zavedení nazogastrické nebo orogastrické sondy nebo (3) existující perkutánní endoskopickou gastrostomickou (PEG) sondou.
  3. Méně než 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi.
  4. Očekává se, že na JIP zůstane alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující kontinuální podávání enterální sondy před vstupem do studie.
  2. Diabetická ketoacidóza nebo diabetický hyperosmolární hyperglykemický syndrom.
  3. Dříve zařazeni do této studie v rámci stejného příjmu v nemocnici.
  4. Žádost lékaře JIP o vyloučení pacienta na základě klinického posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enterální infuze dextrózy
Kriticky nemocní účastníci se sepsí zařazení do intervenčního ramene dostanou 24hodinovou infuzi roztoku dextrózy enterální cestou, která bude zahájena pomocí existující nazogastrické nebo orogastrické sondy během prvních 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi.
Jiný: Enterální infuze dextrózy
Standardní roztok 50% dextrózy (0,85 kcal/ml) bude podáván enterální cestou rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kriticky nemocní účastníci se sepsí v rameni s placebem dostanou 24hodinovou enterální volnou infuzi vody prostřednictvím existující orogastrické nebo nazogastrické sondy do 48 hodin od splnění kritérií pro sepsi.
Jiný: Infuze vody zdarma
Infuze volné vody bude zahájena enterální cestou rychlostí 10 ml za hodinu po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický IL-6
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Prozánětlivý cytokin
24 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Cirkulující hladiny dalších prozánětlivých cytokinů včetně IL-1 beta a TNF-alfa (každý se stanoví v pg/ml)
24 hodin po zahájení infuze
Hladiny inkretinových hormonů
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Cirkulující hladiny hormonů GIP a GLP-1 pocházejících ze střeva (každá se stanoví v pg/ml)
24 hodin po zahájení infuze
Složení mikrobiomu
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Analýza složení a distribuce mikroorganismů střevního a respiračního mikrobiomu měřená po intervenci z tracheálních aspirátů a rektálních výtěrů
24 hodin po zahájení infuze
Kontrola glykémie
Časové okno: Prvních 24 hodin
Měření glukózy v kapilární krvi během infuze
Prvních 24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v nemocnici po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Enterální infuze dextrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit