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Estudio de dextrosa enteral temprana en sepsis (SEEDS)

3 de abril de 2020 actualizado por: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, que prueba los efectos de la dextrosa enteral temprana como agente terapéutico en pacientes críticos con sepsis. Los resultados primarios son las diferencias en los niveles plasmáticos circulantes de la citocina proinflamatoria IL-6 que se evaluarán 24 horas después del inicio de la infusión enteral. Los resultados secundarios incluyen diferencias en los niveles circulantes de la hormona incretina, diferencias en otras citoquinas proinflamatorias, incluidas IL-1β y TNF-α, cambios en la composición y función microbiana intestinal después de la intervención, control glucémico y variabilidad evaluada por mediciones de glucosa en sangre capilar e insulina exógena la dosificación durante el período de intervención y los resultados clínicos, incluida la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo central de este proyecto de investigación es determinar cómo el apoyo calórico temprano afecta los resultados inflamatorios y metabólicos en la fase aguda de la sepsis. Los datos preliminares de nuestros modelos de ratón sugieren que la provisión de dextrosa por vía intravenosa, incluso a niveles bajos al comienzo de la sepsis, altera notablemente la tolerancia a la glucosa y disminuye la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina. Por el contrario, la provisión de dextrosa de bajo nivel por vía enteral a niveles idénticos durante la fase temprana de la sepsis se asocia con una disminución de la inflamación, una mayor secreción de hormonas incretinas beneficiosas derivadas del intestino y mejoras significativas en el metabolismo de la glucosa. Los objetivos de este estudio clínico son traducir los hallazgos sobre el papel beneficioso de la dextrosa enteral temprana en un ensayo piloto de intervención en pacientes críticos con sepsis. Este ensayo clínico proporcionará más información sobre el momento y la ruta óptimos del soporte calórico temprano en el cuidado de pacientes sépticos, un área de la práctica clínica que se beneficiará de más estudios en biología fundamental y pautas claras para los médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nueva presentación de sepsis caracterizada por una infección confirmada o sospechada, con un aumento agudo desde el inicio en una puntuación modificada de Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) mayor o igual a 2 puntos. Si se desconocen los valores de referencia, se asumirá una puntuación SOFA de referencia de 0.
  2. Acceso enteral disponible definido por: (1) una sonda nasogástrica u orogástrica existente, (2) planes para colocar una sonda nasogástrica u orogástrica, o (3) una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) existente.
  3. Menos de 48 horas desde que se cumplieron los criterios de sepsis.
  4. Se espera que permanezca al menos 24 horas en la UCI.

Criterio de exclusión:

  1. Uso preexistente de alimentación por sonda enteral continua antes del ingreso al estudio.
  2. Cetoacidosis diabética o síndrome hiperglucémico hiperosmolar diabético.
  3. Inscritos previamente en este estudio dentro del mismo ingreso hospitalario.
  4. Solicitud del médico de la UCI para excluir al paciente según la evaluación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión enteral de dextrosa
Los participantes en estado crítico con sepsis inscritos en el grupo de intervención recibirán una infusión de solución de dextrosa durante 24 horas por vía enteral que se iniciará a través de una sonda nasogástrica u orogástrica existente dentro de las primeras 48 horas de cumplir los criterios de sepsis.
Otro: Infusión enteral de dextrosa
Se infundirá una solución estándar de dextrosa al 50 % (0,85 kcal/ml) por vía enteral a razón de 10 ml por hora durante 24 horas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en estado crítico con sepsis en el grupo de placebo recibirán una infusión de agua libre enteral durante 24 horas a través de una sonda orogástrica o nasogástrica existente dentro de las 48 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de sepsis.
Otro: Infusión de agua gratis
Se iniciará una infusión de agua libre por vía enteral a razón de 10 mL por hora durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Citocina proinflamatoria
24 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas proinflamatorias adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Niveles circulantes de otras citoquinas proinflamatorias, incluidas IL-1 beta y TNF-alfa (cada una por determinar en pg/mL)
24 horas después del inicio de la infusión
Niveles de la hormona incretina
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Niveles circulantes de las hormonas derivadas del intestino GIP y GLP-1 (cada una a determinarse en pg/mL)
24 horas después del inicio de la infusión
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Análisis de la composición y distribución de microorganismos del microbioma intestinal y respiratorio medidos después de la intervención a partir de aspirados traqueales e hisopos rectales
24 horas después del inicio de la infusión
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Mediciones de glucosa en sangre capilar durante el período de infusión
Primeras 24 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad intrahospitalaria a los 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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