Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ранней энтеральной декстрозы при сепсисе (SEEDS)

3 апреля 2020 г. обновлено: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором исследуются эффекты раннего энтерального введения декстрозы в качестве терапевтического средства у пациентов в критическом состоянии с сепсисом. Первичными результатами являются различия в уровнях циркулирующего в плазме провоспалительного цитокина IL-6, которые необходимо проверить через 24 часа после начала энтеральной инфузии. Вторичные исходы включают различия в уровнях циркулирующих инкретиновых гормонов, различия в других провоспалительных цитокинах, включая IL-1β и TNF-α, изменения микробного состава и функции кишечника после вмешательства, гликемический контроль и вариабельность, оцениваемые по измерениям уровня глюкозы в капиллярной крови и экзогенному инсулину. дозирование в течение периода вмешательства и клинические исходы, включая отделение интенсивной терапии (ОИТ), пребывание в больнице и внутрибольничную смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследовательского проекта — определить, как ранняя калорическая поддержка влияет на воспалительные и метаболические исходы в острой фазе сепсиса. Предварительные данные наших моделей на мышах позволяют предположить, что введение декстрозы внутривенно, даже в малых количествах на ранних стадиях сепсиса, заметно ухудшает толерантность к глюкозе и снижает чувствительность к инсулину и секрецию инсулина. В противоположность этому, введение низких концентраций декстрозы энтеральным путем в тех же количествах на ранней стадии сепсиса связано с уменьшением воспаления, повышенной секрецией полезных инкретиновых гормонов кишечного происхождения и значительным улучшением метаболизма глюкозы. Цели этого клинического исследования заключаются в том, чтобы воплотить результаты о положительной роли раннего энтерального введения декстрозы в пилотном интервенционном исследовании у пациентов в критическом состоянии с сепсисом. Это клиническое исследование позволит лучше понять оптимальные сроки и пути ранней калорийной поддержки при лечении пациентов с сепсисом — область клинической практики, которая выиграет от дальнейших исследований в области фундаментальной биологии и четких рекомендаций для врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новое проявление сепсиса, характеризующееся подтвержденной или подозреваемой инфекцией, с резким повышением по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), больше или равной 2 баллам. Если исходные значения неизвестны, предполагается, что базовая оценка по шкале SOFA равна 0.
  2. Доступный энтеральный доступ определяется: (1) существующим назогастральным или орогастральным зондом, (2) планами установки назогастрального или орогастрального зонда или (3) существующей чрескожной эндоскопической гастростомической (ЧЭГ) трубкой.
  3. Менее 48 часов с момента соответствия критериям сепсиса.
  4. Ожидается, что он пробудет не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  1. Предварительно существовавшее непрерывное использование энтерального зондового питания до включения в исследование.
  2. Диабетический кетоацидоз или диабетический гиперосмолярный гипергликемический синдром.
  3. Ранее включенных в это исследование в рамках той же госпитализации.
  4. Запрос врача отделения интенсивной терапии об исключении пациента на основании клинической оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтеральная инфузия декстрозы
Критически больные участники с сепсисом, включенные в интервенционную группу, получат 24-часовую инфузию раствора декстрозы энтеральным путем, который должен быть начат через существующий назогастральный или орогастральный зонд в течение первых 48 часов после достижения критериев сепсиса.
Стандартный раствор 50% декстрозы (0,85 ккал/мл) будет вводиться энтерально со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Критически больные участники с сепсисом в группе плацебо получат 24-часовую энтеральную свободную инфузию воды через существующий орогастральный или назогастральный зонд в течение 48 часов после достижения критериев сепсиса.
Инфузия свободной воды будет начата энтеральным путем со скоростью 10 мл в час в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма Ил-6
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Провоспалительный цитокин
Через 24 часа после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Циркулирующие уровни других провоспалительных цитокинов, включая IL-1 бета и TNF-альфа (каждый должен определяться в пг/мл)
Через 24 часа после начала инфузии
Уровень гормона инкретина
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Циркулирующие уровни гормонов кишечного происхождения GIP и GLP-1 (каждый должен быть определен в пг/мл)
Через 24 часа после начала инфузии
Состав микробиома
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Анализ состава и распределения микроорганизмов кишечного и респираторного микробиома, измеренных после вмешательства из трахеальных аспиратов и ректальных мазков
Через 24 часа после начала инфузии
Гликемический контроль
Временное ограничение: Первые 24 часа
Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови в период инфузии
Первые 24 часа
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Госпитальная смертность через 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральная инфузия декстрозы

Подписаться