Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tidig enteral dextros vid sepsis (SEEDS)

3 april 2020 uppdaterad av: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Denna studie är en prospektiv singelcenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som testar effekterna av tidig enteral dextros som ett terapeutiskt medel hos kritiskt sjuka patienter med sepsis. Primära utfall är skillnader i cirkulerande plasmanivåer av det proinflammatoriska cytokinet IL-6 som ska testas 24 timmar efter starten av enteral infusion. Sekundära utfall inkluderar skillnader i cirkulerande inkretinhormonnivåer, skillnader i andra pro-inflammatoriska cytokiner inklusive IL-1β och TNF-α, förändringar i tarmmikrobiella sammansättning och funktion efter intervention, glykemisk kontroll och variabilitet bedömd genom kapillärblodsockermätningar och exogent insulin dosering under interventionsperioden och kliniska utfall inklusive intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse och dödlighet på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det centrala målet med detta forskningsprojekt är att fastställa hur tidigt kaloristöd påverkar inflammatoriska och metabola utfall i den akuta fasen av sepsis. Preliminära data från våra musmodeller tyder på att tillförsel av dextros via en intravenös väg, även vid låga nivåer tidigt i sepsisförloppet, markant försämrar glukostoleransen och minskar insulinkänsligheten och insulinsekretionen. Däremot är tillhandahållande av lågnivådextros via den enterala vägen vid identiska nivåer under den tidiga fasen av sepsis associerat med minskad inflammation, ökad utsöndring av nyttiga tarmhärledda inkretinhormoner och signifikanta förbättringar av glukosmetabolismen. Målen för denna kliniska studie är att översätta resultat om den fördelaktiga rollen av tidig enteral dextros i en pilotinterventionell studie på kritiskt sjuka patienter med sepsis. Denna kliniska prövning kommer att ge ytterligare insikt i den optimala tidpunkten och vägen för tidigt kaloristöd i vården av septiska patienter - ett område av klinisk praxis som kommer att dra nytta av ytterligare studier i grundläggande biologi och tydliga riktlinjer för läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ny presentation av sepsis kännetecknad av en bekräftad eller misstänkt infektion, med en akut ökning från baslinjen i en modifierad Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng som är större än eller lika med 2 poäng. Om baslinjevärdena är okända, antas baseline SOFA-poängen 0.
  2. Tillgänglig enteral åtkomst definierad av: (1) en befintlig nasogastrisk eller orogastrisk sond, (2) planerar att placera en nasogastrisk eller orogastrisk sond, eller (3) en befintlig perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sond.
  3. Mindre än 48 timmar sedan uppfyllandet av kriterierna för sepsis.
  4. Förväntas stanna minst 24 timmar på intensiven.

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande kontinuerlig enteral sondanvändning före studiestart.
  2. Diabetisk ketoacidos eller diabetiskt hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom.
  3. Tidigare inskriven i denna studie inom samma sjukhusinläggning.
  4. ICU-läkare begär att utesluta patienten baserat på klinisk bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enteral dextrosinfusion
Kritiskt sjuka deltagare med sepsis inskrivna i interventionsarmen kommer att få en 24-timmars infusion av dextroslösning via den enterala vägen som initieras via en befintlig nasogastrisk eller orogastrisk sond inom de första 48 timmarna efter att sepsiskriterierna uppfylls.
Övrig: Enteral dextrosinfusion
En standardlösning av 50 % dextros (0,85 kcal/ml) infunderas via enteral väg med en hastighet av 10 ml per timme under en varaktighet av 24 timmar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kritiskt sjuka deltagare med sepsis i placeboarmen kommer att få en 24-timmars enteral fri vatteninfusion via en befintlig orogastrisk eller nasogastrisk sond inom 48 timmar efter att sepsiskriterierna har uppfyllts.
Övrig: Gratis vatteninfusion
En infusion av fritt vatten kommer att initieras via enteral väg med en hastighet av 10 ml per timme under en varaktighet av 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma IL-6
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Pro-inflammatorisk cytokin
24 timmar efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Cirkulerande nivåer av andra pro-inflammatoriska cytokiner inklusive IL-1 beta och TNF-alfa (var och en ska bestämmas i pg/ml)
24 timmar efter påbörjad infusion
Inkretinhormonnivåer
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Cirkulerande nivåer av de tarmhärledda hormonerna GIP och GLP-1 (var och en bestäms i pg/ml)
24 timmar efter påbörjad infusion
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad infusion
Analys av sammansättningen och distributionen av mikroorganismer i tarmen och respiratoriska mikrobiomet mätt efter ingrepp från trakealaspirater och rektalpinnar
24 timmar efter påbörjad infusion
Glykemisk kontroll
Tidsram: Första 24 timmarna
Kapillärblodsockermätningar under infusionsperioden
Första 24 timmarna
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Mortalitet på sjukhus vid 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Enteral dextrosinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera