Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlig enteral dekstrose i sepsis (SEEDS)

3. april 2020 oppdatert av: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Denne studien er en prospektiv enkeltsenter randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie som tester effekten av tidlig enteral dekstrose som et terapeutisk middel hos kritisk syke pasienter med sepsis. Primære utfall er forskjeller i sirkulerende plasmanivåer av det pro-inflammatoriske cytokinet IL-6 som skal testes 24 timer etter starten av enteral infusjon. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i sirkulerende inkretinhormonnivåer, forskjeller i andre pro-inflammatoriske cytokiner inkludert IL-1β og TNF-α, endringer i intestinal mikrobiell sammensetning og funksjon etter intervensjon, glykemisk kontroll og variabilitet vurdert ved kapillære blodsukkermålinger og eksogent insulin dosering i intervensjonsperioden, og kliniske utfall inkludert intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold og sykehusdødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sentrale målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut hvordan tidlig kaloristøtte påvirker inflammatoriske og metabolske utfall i den akutte fasen av sepsis. Foreløpige data fra våre musemodeller tyder på at tilførsel av dekstrose via en intravenøs rute, selv ved lave nivåer tidlig i løpet av sepsis, svekker glukosetoleransen markant og reduserer insulinfølsomheten og insulinsekresjonen. I motsetning til dette er tilførsel av lavt nivå dekstrose via enteral rute ved identiske nivåer i den tidlige fasen av sepsis assosiert med redusert betennelse, økt sekresjon av gunstige tarm-avledede inkretinhormoner og betydelige forbedringer i glukosemetabolismen. Målet med denne kliniske studien er å oversette funn om den fordelaktige rollen til tidlig enteral dekstrose i en pilotintervensjonell studie på kritisk syke pasienter med sepsis. Denne kliniske studien vil gi ytterligere innsikt i den optimale timingen og ruten for tidlig kaloristøtte i behandlingen av septiske pasienter - et område av klinisk praksis som vil dra nytte av videre studier i grunnleggende biologi og klare retningslinjer for leger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ny presentasjon av sepsis preget av en bekreftet eller mistenkt infeksjon, med en akutt økning fra baseline i en modifisert sepsis-relatert organsvikt-vurdering (SOFA) på mer enn eller lik 2 poeng. Hvis baseline-verdier er ukjente, vil baseline SOFA-score på 0 bli antatt.
  2. Tilgjengelig enteral tilgang definert av: (1) en eksisterende nasogastrisk eller orogastrisk sonde, (2) planlegger å plassere en nasogastrisk eller orogastrisk sonde, eller (3) en eksisterende perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG).
  3. Mindre enn 48 timer siden oppfyllelse av kriteriene for sepsis.
  4. Forventes å være minst 24 timer på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-eksisterende kontinuerlig enteral sondeernæring før studiestart.
  2. Diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolært hyperglykemisk syndrom.
  3. Tidligere påmeldt denne studien innenfor samme sykehusinnleggelse.
  4. ICU-lege ber om å ekskludere pasient basert på klinisk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enteral dekstroseinfusjon
Kritisk syke deltakere med sepsis registrert i intervensjonsarmen vil motta en 24-timers infusjon av druesukkeroppløsning via den enterale ruten som skal initieres via en eksisterende nasogastrisk eller orogastrisk sonde innen de første 48 timene etter at sepsiskriteriene er oppfylt.
Annen: Enteral dekstroseinfusjon
En standardoppløsning av 50 % dekstrose (0,85 kcal/ml) vil bli infundert via enteral rute med en hastighet på 10 ml per time i en varighet på 24 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kritisk syke deltakere med sepsis i placeboarmen vil motta en 24-timers enteral gratis vanninfusjon via en eksisterende orogastrisk eller nasogastrisk sonde innen 48 timer etter at sepsiskriteriene er oppfylt.
Annen: Gratis vanninfusjon
En infusjon av fritt vann vil bli initiert via enteral rute med en hastighet på 10 ml per time i en varighet på 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma IL-6
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Pro-inflammatorisk cytokin
24 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Sirkulerende nivåer av andre pro-inflammatoriske cytokiner inkludert IL-1 beta og TNF-alfa (hver skal bestemmes i pg/ml)
24 timer etter start av infusjon
Inkretinhormonnivåer
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Sirkulerende nivåer av tarm-avledede hormoner GIP og GLP-1 (hver skal bestemmes i pg/mL)
24 timer etter start av infusjon
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
Analyse av sammensetningen og distribusjonen av mikroorganismer i tarmen og respiratorisk mikrobiom målt etter intervensjon fra luftrørsaspirater og rektale vattpinner
24 timer etter start av infusjon
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Første 24 timer
Kapillære blodsukkermålinger under infusjonsperioden
Første 24 timer
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på sykehus ved 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Enteral dekstroseinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere