- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454087
Estudo da Dextrose Enteral Precoce na Sepse (SEEDS)
3 de abril de 2020 atualizado por: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, testando os efeitos da dextrose enteral precoce como agente terapêutico em pacientes gravemente enfermos com sepse.
Os desfechos primários são diferenças nos níveis plasmáticos circulantes da citocina pró-inflamatória IL-6 a serem testadas 24 horas após o início da infusão enteral.
Os resultados secundários incluem diferenças nos níveis circulantes do hormônio incretina, diferenças em outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-1β e TNF-α, alterações na composição e função microbiana intestinal após a intervenção, controle glicêmico e variabilidade conforme avaliado por medições de glicose no sangue capilar e insulina exógena dosagem durante o período de intervenção e resultados clínicos, incluindo unidade de terapia intensiva (UTI), permanência hospitalar e mortalidade intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo central deste projeto de pesquisa é determinar como o suporte calórico precoce afeta os resultados inflamatórios e metabólicos na fase aguda da sepse.
Dados preliminares de nossos modelos de camundongos sugerem que o fornecimento de dextrose por via intravenosa, mesmo em níveis baixos no início do curso da sepse, prejudica acentuadamente a tolerância à glicose e diminui a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina.
Em contraste, o fornecimento de dextrose de baixo nível pela via enteral em níveis idênticos durante a fase inicial da sepse está associado à diminuição da inflamação, aumento da secreção de hormônios incretina derivados do intestino benéficos e melhorias significativas no metabolismo da glicose.
Os objetivos deste estudo clínico são traduzir os achados sobre o papel benéfico da dextrose enteral precoce em um estudo piloto de intervenção em pacientes gravemente enfermos com sepse.
Este ensaio clínico fornecerá mais informações sobre o momento ideal e a rota do suporte calórico precoce no tratamento de pacientes sépticos - uma área da prática clínica que se beneficiará de estudos adicionais em biologia fundamental e orientações claras para os médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova apresentação de sepse caracterizada por uma infecção confirmada ou suspeita, com um aumento agudo da linha de base em um escore modificado de Sepsis-Related Organ Failure Assessment (SOFA) maior ou igual a 2 pontos. Se os valores da linha de base forem desconhecidos, a pontuação SOFA da linha de base de 0 será assumida.
- Acesso enteral disponível definido por: (1) um tubo nasogástrico ou orogástrico existente, (2) planos para colocar um tubo nasogástrico ou orogástrico ou (3) um tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) existente.
- Menos de 48 horas desde o preenchimento dos critérios para sepse.
- Previsão de permanência de pelo menos 24 horas na UTI.
Critério de exclusão:
- Uso de sonda enteral contínua preexistente antes da entrada no estudo.
- Cetoacidose diabética ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar diabética.
- Previamente inscritos neste estudo dentro da mesma internação hospitalar.
- Solicitação do médico da UTI para exclusão do paciente com base na avaliação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Infusão Enteral de Dextrose
Os participantes gravemente doentes com sepse inscritos no braço intervencionista receberão uma infusão de 24 horas de solução de dextrose pela via enteral a ser iniciada por meio de um tubo nasogástrico ou orogástrico existente nas primeiras 48 horas após atender aos critérios de sepse.
|
Uma solução padrão de Dextrose 50% (0,85 kcal/mL) será infundida por via enteral a uma taxa de 10 mL por hora por um período de 24 horas.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes gravemente doentes com sepse no braço do placebo receberão uma infusão de água livre enteral de 24 horas por meio de um tubo orogástrico ou nasogástrico existente dentro de 48 horas após atender aos critérios de sepse.
|
Uma infusão de água livre será iniciada por via enteral a uma taxa de 10 mL por hora por um período de 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasma IL-6
Prazo: 24 horas após o início da infusão
|
Citocina pró-inflamatória
|
24 horas após o início da infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Citocinas pró-inflamatórias adicionais
Prazo: 24 horas após o início da infusão
|
Níveis circulantes de outras citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-1 beta e TNF-alfa (cada uma a ser determinada em pg/mL)
|
24 horas após o início da infusão
|
Níveis de hormônio incretina
Prazo: 24 horas após o início da infusão
|
Níveis circulantes dos hormônios derivados do intestino GIP e GLP-1 (cada um a ser determinado em pg/mL)
|
24 horas após o início da infusão
|
Composição do microbioma
Prazo: 24 horas após o início da infusão
|
Análise da composição e distribuição de microrganismos do intestino e do microbioma respiratório medidos após intervenção a partir de aspirados traqueais e swabs retais
|
24 horas após o início da infusão
|
Controle glicêmico
Prazo: Primeiras 24 horas
|
Medições de glicose no sangue capilar durante o período de infusão
|
Primeiras 24 horas
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade hospitalar em 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah FA, Kitsios GD, Yende S, Dunlap DG, Scholl D, Chuan B, Al-Yousif N, Zhang Y, Nouraie SM, Morris A, Huang DT, O'Donnell CP, McVerry BJ. A Pilot Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial to Investigate the Effects of Early Enteral Nutrients in Sepsis. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e550. doi: 10.1097/CCE.0000000000000550. eCollection 2021 Oct.
- Shah FA, Mahmud H, Gallego-Martin T, Jurczak MJ, O'Donnell CP, McVerry BJ. Therapeutic Effects of Endogenous Incretin Hormones and Exogenous Incretin-Based Medications in Sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5274-5284. doi: 10.1210/jc.2019-00296.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17010532
- 5K23GM122069 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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