Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen enteraalisen dekstroosin tutkimus sepsiksessä (SEEDS)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan varhaisen enteraalisen dekstroosin vaikutuksia terapeuttisena aineena kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sepsis. Ensisijaiset tulokset ovat erot tulehdusta edistävän sytokiinin IL-6:n plasmatasoissa, jotka on testattava 24 tuntia enteraalisen infuusion aloittamisen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenkierron inkretiinihormonitasojen erot, erot muissa tulehdusta edistävissä sytokiineissa, mukaan lukien IL-1β ja TNF-α, muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa ja toiminnassa toimenpiteen jälkeen, glukoositasapaino ja vaihtelevuus kapillaariveren glukoosimittauksilla ja eksogeenisellä insuliinilla arvioituna. annostelu interventiojakson aikana ja kliiniset tulokset, mukaan lukien tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaalassaolo ja sairaalakuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin keskeisenä tavoitteena on selvittää, kuinka varhainen kalorituki vaikuttaa tulehdus- ja aineenvaihduntatuloksiin sepsiksen akuutissa vaiheessa. Alustavat tiedot hiirimalleistamme viittaavat siihen, että dekstroosin antaminen suonensisäisesti, jopa alhaisina määrinä sepsiksen alkuvaiheessa, heikentää merkittävästi glukoosinsietokykyä ja vähentää insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä. Sitä vastoin matalan tason dekstroosin antaminen enteraalisesti identtisillä tasoilla sepsiksen varhaisvaiheen aikana liittyy vähentyneeseen tulehdukseen, lisääntyneeseen suolistosta peräisin olevien inkretiinihormonien erittymiseen ja merkittäviin parannuksiin glukoosiaineenvaihdunnassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kääntää löydöksiä varhaisen enteraalisen dekstroosin hyödyllisestä roolista pilottiinterventiotutkimuksessa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sepsis. Tämä kliininen tutkimus antaa lisätietoa optimaalisesta ajoituksesta ja varhaisen kalorituen reitistä septisten potilaiden hoidossa – kliinisen käytännön alueella, joka hyötyy perusbiologian lisätutkimuksista ja selkeistä ohjeista lääkäreille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusi sepsiksen esitys, jolle on tunnusomaista vahvistettu tai epäilty infektio, akuutti nousu lähtötasosta modifioidun sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä. Jos perusarvoja ei tunneta, SOFA-peruspistemääräksi oletetaan 0.
  2. Käytettävissä olevan enteraalisen pääsyn määrittelee: (1) olemassa oleva nenä- tai orogastrinen letku, (2) suunnitelma nenä- tai orogastrisen letkun sijoittamisesta tai (3) olemassa oleva perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) letku.
  3. Alle 48 tuntia sepsiksen kriteerien täyttymisestä.
  4. Odotetaan viipyvän teho-osastolla vähintään 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olemassa oleva jatkuva enteraalinen letkusyöttö ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä.
  3. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen saman sairaalahoidon aikana.
  4. Teho-osaston lääkäri pyytää potilaan poissulkemista kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enteraalinen dekstroosi-infuusio
Kriittisesti sairaat osallistujat, joilla on sepsis, jotka on merkitty interventiohaaraan, saavat 24 tunnin dekstroosiliuosinfuusion enteraalista reittiä, joka aloitetaan olemassa olevan nenä- tai suumahaletkun kautta ensimmäisten 48 tunnin kuluessa sepsiksen kriteerien täyttymisestä.
Muut: Enteraalinen dekstroosi-infuusio
50-prosenttista dekstroosia (0,85 kcal/ml) sisältävä standardiliuos infusoidaan enteraalisesti nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kriittisesti sairaat osallistujat, joilla on sepsis lumeryhmässä, saavat 24 tunnin enteraalittoman vesiinfuusion olemassa olevan suu- tai nenämahaletkun kautta 48 tunnin kuluessa sepsiksen kriteerien täyttymisestä.
Muut: Ilmainen vesi-infuusio
Vapaan veden infuusio aloitetaan enteraalisesti nopeudella 10 ml tunnissa 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma IL-6
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Pro-inflammatorinen sytokiini
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita tulehdusta edistäviä sytokiinejä
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Muiden tulehdusta edistävien sytokiinien verenkierrossa, mukaan lukien IL-1 beeta ja TNF-alfa (kukin määritetään pg/ml)
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Inkretiinihormonitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Suolistosta peräisin olevien hormonien GIP ja GLP-1 verenkierrossa (kumpikin määritetään pg/ml)
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Suoliston ja hengitysteiden mikrobiomin mikro-organismien koostumuksen ja jakautumisen analyysi henkitorven aspiraateista ja peräsuolen pyyhkäisyistä toimenpiteen jälkeen mitattuna
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Kapillaariveren glukoosimittaukset infuusiojakson aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalakuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen dekstroosi-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa