経皮的腎切石術のための肋骨下 TAP ブロック
2018年3月12日 更新者：Guniz M.Koksal、Istanbul University
経皮的腎切石術に対する先制肋骨下腹横筋平面 (TAP) ブロックとパラセタモールの周術期鎮痛効果の比較
経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、腎臓結石を除去するための低侵襲手術です。 PCNL の小さな切開は、結石の位置に応じて後腋窩線から内側に行われます。 小さな皮膚切開にもかかわらず、患者は内臓痛と肋間神経損傷による術後の痛みに苦しんでいます。 この研究の目的は、PCNL 手順の前に実行される肋骨横腹面 (TAP) ブロックの周術期鎮痛効果を評価することです。
私たちの研究の主要な結果は、手術後 48 時間でのモルヒネ消費量でした。 副次評価項目は、周術期のフェンタニル消費量でした。術後言語アナログスケールと追加の鎮痛薬の必要性。
調査の概要
詳細な説明
選択的経皮的腎切石術が予定されていた患者は、TAP 群と IV 群の 2 つの群に無作為に割り付けられました。
プロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 1 mcgr/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg で全身麻酔を導入し、40%:60% 酸素/空気混合物中のセボフルラン 2%、およびフェンタニル 0.5 mcgr/kg およびロクロニウムで維持しました。必要に応じて10mg。
グループTAP患者に対して、挿管後、手術前に合計30mlの局所麻酔液（20mlのブピバカイン0.125％および10mlのリドカイン1％）を用いて、片側腹横筋平面ブロックを行った。
手術終了の２０分前にグループＩＶにパラセタモール１ｇ、ｉ．ｖ．を与えた。
また、トラマドール100mgを両群とも手術終了20分前に静脈内投与した。
モルヒネ iv 患者制御鎮痛は、両方のグループに適用されました。
周術期のフェンタニル消費;術後のVerbal Analog Scale、モルヒネ消費量、および追加の鎮痛薬の必要量が決定されました。
周術期の合併症と副作用のデータも収集されました。
イェーツ補正を伴うカイ二乗とマンホイットニーの U 検定を統計分析に使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的腎切石術（PCNL）手術に登録された患者
- ASA (American Society of Anesthesiologists) スコア I-III
除外基準:
- 慢性疼痛患者
- オピオイドまたは他の鎮痛薬を服用している患者
- BMI（体格指数）40以上
- -研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 透析を受けている慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肋骨下 TAP グループ
麻酔導入と気管内挿管の後、腎臓結石のある側に超音波ガイド下肋骨横腹面ブロックを行います。
１０ｍｌのリドカイン％１＋１０ｍｌの生理食塩水＋１０ｍｌのブピバカイン％０．２５、合計３０ｍｌの局所麻酔混合物の組成物を、内腹斜筋筋膜と腹横筋筋膜との間の領域に投与する。
その後、患者は砕石位に配置され、開放端のカテーテルが挿入されます。
その後、患者は腹臥位になり、経皮的腎切石術が行われます。
トラマドール 100 mg iv を手術終了の 20 分前に投与します。
モルヒネ患者管理鎮痛は、術後の疼痛管理のために計画されています。
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麻酔導入と気管内挿管の後、腎臓結石のある側に超音波ガイド下肋骨横腹面ブロックを行います。
１０ｍｌのリドカイン％１＋１０ｍｌの生理食塩水＋１０ｍｌのブピバカイン％０．５の組成物、合計３０ｍｌの局所麻酔混合物を、内腹斜筋筋膜と腹横筋筋膜との間の領域に投与する。
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介入なし：非 TAP グループ
経皮的腎切石術は、全身麻酔下で行われます。
この患者には局所鎮痛は投与されない。
パラセタモール 1000mg/100ml; iv および Tramadol 100mg iv は、術後鎮痛のために手術終了の 20 分前に投与されます。
モルヒネ患者管理鎮痛は、術後の疼痛管理のために計画されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ使用量 (ミリグラム)
時間枠：手術終了48時間後
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モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) は、両方の患者グループに適用されます。
PCA 設定は、ボーラス: モルヒネ 1 mg およびロック時間: 10 分です。
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手術終了48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ消費量（ミリグラム）
時間枠：10分; 2～30分; 3-1時間; 4～2時間; 5〜3時間; 6-12時間; 7-24 時間;手術終了後8～48時間
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モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) は、両方の患者グループに適用されます。
PCA 設定は、ボーラス: モルヒネ 1 mg およびロック時間: 10 分です。
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10分; 2～30分; 3-1時間; 4～2時間; 5〜3時間; 6-12時間; 7-24 時間;手術終了後8～48時間
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追加の鎮痛要件
時間枠：10分; 2～30分; 3-1時間; 4～2時間; 5〜3時間; 6-12時間; 7-24 時間;手術終了後8～48時間
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追加の鎮痛レジメンは次のように計画されています (投与の順序で): 1000 mg/100 ml パラセタモール iv 注入。 50 mg デクスケトプロフェン トロメタモール iv;トラマドール 100mg 静注。
VASが4以上の場合、追加の鎮痛が投与されます。
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10分; 2～30分; 3-1時間; 4～2時間; 5〜3時間; 6-12時間; 7-24 時間;手術終了後8～48時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：10分; 2～30分; 3-1時間; 4～2時間; 5〜3時間; 6-12時間; 7-24 時間;手術終了後8～48時間
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患者は、0 が「まったく痛みがない」、10 が「史上最悪の痛み」を意味する 10 点 VAS に従って痛みを評価するように求められます。
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10分; 2～30分; 3-1時間; 4～2時間; 5〜3時間; 6-12時間; 7-24 時間;手術終了後8～48時間
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フェンタニル消費量 (マイクログラム/kg)
時間枠：手術終了0分後
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フェンタニル 1 マイクログラム/kg を麻酔導入時に投与します。
フェンタニル 0.5 マイクログラム/kg が必要に応じて手術中に追加されます (心拍数または平均血圧の 20% 上昇)
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手術終了0分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肋骨横腹面ブロックの臨床試験
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