Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkostalt TAP-block för perkutan nefrolitotomi

12 mars 2018 uppdaterad av: Guniz M.Koksal, Istanbul University

En jämförelse av perioperativa smärtstillande effekter av förebyggande subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) block och paracetamol för perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en minimalt invasiv procedur för att ta bort njursten. Det lilla snittet av PCNL utförs medialt från den bakre axillärlinjen enligt stenarnas placering. Trots det lilla hudsnittet lider patienter av postoperativ smärta på grund av visceral smärta och interkostal nervskada. Syftet med denna studie är att utvärdera den perioperativa analgetiska effekten av subcostal transversus abdominis plane (TAP) block utfört före PCNL-proceduren.

Det primära resultatet av vår studie var morfinkonsumtion vid 48:e timmen efter operationen. Sekundära utfall var perioperativ fentanylkonsumtion; postoperativ Verbal Analog Scale och ytterligare behov av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som var schemalagda för elektiv perkutan nefrolitotomi randomiserades i två grupper: grupp TAP och grupp IV. Generell anestesi inducerades med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcgr/kg och rokuronium 0,6 mg/kg och bibehölls med sevofluran 2% i 40%:60% syre/luft-blandning och fentanyl 0,5 mcgr/kg och rokuronium 10 mg vid behov. Unilateralt Transversus abdominis planblock utfördes med totalt 30 ml volym lokalbedövningslösning (20 ml bupivacain 0,125 % och 10 ml lidokain 1 %) efter intubation men före operation till gruppen TAP-patienter. Paracetamol 1 gr, iv gavs till grupp IV 20 minuter före slutet av operationen. Även 100 mg Tramadol, iv administrerades 20 minuter före slutet av operationen till båda grupperna. Morfin iv patientkontrollerad analgesi applicerades på båda grupperna. Peroperativ fentanylkonsumtion; postoperativ Verbal Analog Skala, morfinkonsumtion och ytterligare smärtstillande läkemedelsbehov bestämdes. Data om perioperativa komplikationer och biverkningar samlades också in. Chi square med Yates-korrigering och Mann Whitney U-tester användes för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inskrivna för perkutan nefrolitotomi (PCNL) operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng I-III

Exklusions kriterier:

  • patienter med kronisk smärta
  • patienter på opioider eller andra smärtstillande läkemedel
  • BMI (body mass index) högre än 40
  • allergier för läkemedel som används i studien
  • kronisk njursvikt som får dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkostal TAP-grupp
Ultraljudsstyrd Subcostal transversus abdominis planblockering utförs efter anestesiinduktion och endotrakeal intubation, till den sida där njursten finns. En sammansättning av 10 ml lidokain %1 plus 10 ml fysiologisk koksaltlösning plus 10 ml bupivakain %0,25, totalt 30 ml lokalbedövningsmedelsblandning administreras i området mellan inre sned muskelfascia och transversus abdominis muskelfascia. Därefter placeras patienten i litotomiposition och den öppna katetern förs in. Därefter vänds patienten till bukläge och den perkutana nefrolitotomin utförs. Tramadol 100 mg iv administreras 20 minuter före slutet av operationen. Morfinpatientkontrollerad analgesi planeras för postoperativ smärtbehandling.
Procedur: Subkostalt transversus abdominis planblock
Ultraljudsstyrd Subcostal transversus abdominis planblockering utförs efter anestesiinduktion och endotrakeal intubation, till den sida där njursten finns. En sammansättning av 10 ml lidokain %1 plus 10 ml fysiologisk koksaltlösning plus 10 ml bupivacain %0,5, totalt 30 ml lokalbedövningsmedelsblandning administreras i området mellan inre sned muskelfascia och transversus abdominis muskelfascia.
Inget ingripande: Icke-TAP-grupp
Perkutan nefrolitotomi utförs under generell anestesi. Ingen regional analgesi ges till denna patient. Paracetamol 1000 mg/100 ml; iv och Tramadol 100 mg iv administreras 20 minuter före slutet av operationen för postoperativ analgesi. Morfinpatientkontrollerad analgesi planeras för postoperativ smärtbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt använt morfin (milligram)
Tidsram: 48 timmar efter avslutad operation
Morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) tillämpas för båda patientgrupperna. PCA-inställningarna är bolus: 1 mg morfin och låstid: 10 minuter.
48 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion (milligram)
Tidsram: 10 minuter; 2-30 minuter; 3-1 timme; 4-2 timmar; 5-3 timmar; 6-12 timmar; 7-24 timmar; 8-48 timmar efter avslutad operation
Morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) tillämpas för båda patientgrupperna. PCA-inställningarna är bolus: 1 mg morfin och låstid: 10 minuter.
10 minuter; 2-30 minuter; 3-1 timme; 4-2 timmar; 5-3 timmar; 6-12 timmar; 7-24 timmar; 8-48 timmar efter avslutad operation
Ytterligare smärtstillande behov
Tidsram: 10 minuter; 2-30 minuter; 3-1 timme; 4-2 timmar; 5-3 timmar; 6-12 timmar; 7-24 timmar; 8-48 timmar efter avslutad operation
Ytterligare analgesikim är planerad som (i administreringsordning): 1000 mg/100 ml Paracetamol iv infusion; 50 mg Dexketoprofen trometamol iv; 100mg Tramadol iv infusion. Ytterligare analgesi administreras när VAS är lika med eller högre än 4.
10 minuter; 2-30 minuter; 3-1 timme; 4-2 timmar; 5-3 timmar; 6-12 timmar; 7-24 timmar; 8-48 timmar efter avslutad operation
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 10 minuter; 2-30 minuter; 3-1 timme; 4-2 timmar; 5-3 timmar; 6-12 timmar; 7-24 timmar; 8-48 timmar efter avslutad operation
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt 10 poäng VAS där 0 betyder "ingen smärta alls", 10 betyder "värsta smärtan någonsin".
10 minuter; 2-30 minuter; 3-1 timme; 4-2 timmar; 5-3 timmar; 6-12 timmar; 7-24 timmar; 8-48 timmar efter avslutad operation
Fentanylförbrukning (mikrogram/kg)
Tidsram: 0 minut efter avslutad operation
Fentanyl 1 mikrogram/kg administreras vid anestesiinduktion. Fentanyl 0,5 mikrogram/kg tillsätts under operationen vid behov (20 % ökning av hjärtfrekvens eller medelblodtryck)
0 minut efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 186

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Subkostalt transversus abdominis planblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera