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Subkostaler TAP-Block für die perkutane Nephrolithotomie

12. März 2018 aktualisiert von: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Ein Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkungen einer präventiven Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) und Paracetamol für die perkutane Nephrolithotomie

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimalinvasives Verfahren zur Entfernung von Nierensteinen. Die kleine PCNL-Inzision wird medial von der hinteren Axillarlinie entsprechend der Lage der Steine ​​durchgeführt. Trotz des kleinen Hautschnitts leiden die Patienten unter postoperativen Schmerzen aufgrund von viszeralen Schmerzen und Verletzungen des Interkostalnervs. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperative analgetische Wirkung einer subkostalen TAP-Blockade (transversus abdominis plane) zu bewerten, die vor einem PCNL-Eingriff durchgeführt wird.

Das primäre Ergebnis unserer Studie war der Morphinkonsum 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren die perioperative Einnahme von Fentanyl; postoperative verbale Analogskala und zusätzlicher Schmerzmittelbedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine elektive perkutane Nephrolithotomie geplant war, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe TAP und Gruppe IV. Eine allgemeine Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcgr/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet und mit Sevofluran 2 % in 40 %:60 % Sauerstoff/Luft-Gemisch und Fentanyl 0,5 mcgr/kg und Rocuronium aufrechterhalten 10mg ggf. Bei den TAP-Patienten der Gruppe wurde nach der Intubation, aber vor dem chirurgischen Eingriff ein einseitiger Transversus-Abdominis-Plane-Block mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhesielösung (20 ml Bupivacain 0,125 % und 10 ml Lidocain 1 %) durchgeführt. Paracetamol 1 gr, iv wurde der Gruppe IV 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Außerdem wurden beiden Gruppen 100 mg Tramadol iv 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Morphin iv patientenkontrollierte Analgesie wurde bei beiden Gruppen angewandt. Perioperativer Fentanylverbrauch; postoperativ wurde die verbale Analogskala, der Morphinverbrauch und der zusätzliche Analgetikabedarf bestimmt. Daten zu perioperativen Komplikationen und Nebenwirkungen wurden ebenfalls erhoben. Chi-Quadrat mit Yates-Korrektur und Mann-Whitney-U-Tests wurden für die statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine perkutane Nephrolithotomie (PCNL)-Operation eingeschrieben sind
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten, die Opioide oder andere Analgetika einnehmen
  • BMI (Body-Mass-Index) höher als 40
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • chronische Niereninsuffizienz Dialyse erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkostale TAP-Gruppe
Eine ultraschallgeführte Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene wird nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation auf der Seite durchgeführt, auf der sich der Nierenstein befindet. Eine Zusammensetzung aus 10 ml Lidocain %1 plus 10 ml physiologische Kochsalzlösung plus 10 ml Bupivacain %0,25, insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung, wird in den Bereich zwischen der Faszie des M. obliquus internus und der M. transversus abdominis verabreicht. Danach wird der Patient in Steinschnittlage gelagert und der Open-End-Katheter eingeführt. Danach wird der Patient in Bauchlage gedreht und die perkutane Nephrolithotomie durchgeführt. Tramadol 100 mg iv wird 20 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. Zur postoperativen Schmerzbehandlung ist eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie geplant.
Verfahren: Subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Eine ultraschallgeführte Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene wird nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation auf der Seite durchgeführt, auf der sich der Nierenstein befindet. Eine Zusammensetzung aus 10 ml Lidocain %1 plus 10 ml physiologische Kochsalzlösung plus 10 ml Bupivacain %0,5, insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Mischung, wird in den Bereich zwischen der inneren schrägen Muskelfaszie und der transversalen Bauchmuskelfaszie verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht-TAP-Gruppe
Die perkutane Nephrolithotomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Diesen Patienten wird keine regionale Analgesie verabreicht. Paracetamol 1000 mg/100 ml; iv und Tramadol 100 mg iv wird 20 Minuten vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht. Zur postoperativen Schmerzbehandlung ist eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt verbrauchtes Morphin (Milligramm)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
Bei beiden Patientengruppen wird eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA) angewendet. PCA-Einstellungen sind Bolus: 1 mg Morphin und Sperrzeit: 10 Minuten.
48 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch (Milligramm)
Zeitfenster: 10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Bei beiden Patientengruppen wird eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA) angewendet. PCA-Einstellungen sind Bolus: 1 mg Morphin und Sperrzeit: 10 Minuten.
10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Zusätzliches Analgesieschema ist geplant (in der Reihenfolge der Verabreichung): 1000 mg/100 ml Paracetamol iv-Infusion; 50 mg Dexketoprofen-Trometamol iv; 100 mg Tramadol iv-Infusion. Zusätzliche Analgesie wird verabreicht, wenn die VAS gleich oder höher als 4 ist.
10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen anhand der 10-Punkte-VAS zu bewerten, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
10 Minuten; 2- 30 Minuten; 3- 1 Stunde; 4- 2 Stunden; 5- 3 Stunden; 6-12 Stunden; 7-24 Stunden; 8- 48 Stunden nach Ende der Operation
Fentanylverbrauch (Mikrogramm/kg)
Zeitfenster: 0 Minuten nach OP-Ende
Fentanyl 1 Mikrogramm/kg wird bei Narkoseeinleitung verabreicht. Fentanyl 0,5 Mikrogramm/kg wird bei Bedarf während der Operation hinzugefügt (20 % Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren Blutdrucks)
0 Minuten nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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