Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal TAP-blok til perkutan nefrolitotomi

12. marts 2018 opdateret af: Guniz M.Koksal, Istanbul University

En sammenligning af perioperative analgetiske virkninger af forebyggende subkostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok og paracetamol til perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv procedure til fjernelse af nyresten. Det lille snit af PCNL udføres medialt fra den bageste aksillære linje i henhold til stenens placering. På trods af det lille hudsnit lider patienterne af postoperative smerter på grund af viscerale smerter og intercostal nerveskade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den perioperative analgetiske effekt af subcostal transversus abdominis plane (TAP) blok udført før PCNL-proceduren.

Det primære resultat af vores undersøgelse var morfinforbrug 48. time efter operationen. Sekundære resultater var perioperativt fentanylforbrug; postoperativ Verbal Analog Scale og yderligere behov for smertestillende lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til elektiv perkutan nefrolitotomi, blev randomiseret i to grupper: gruppe TAP og gruppe IV. Generel anæstesi blev induceret med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcgr/kg og rocuronium 0,6 mg/kg og opretholdt med sevofluran 2% i 40%:60% oxygen/luft-blanding og fentanyl 0,5 mcgr/kg og rocuronium 10 mg evt. Unilateral Transversus abdominis-planblok blev udført med i alt 30 ml volumen lokalbedøvelsesopløsning (20 ml Bupivacaine 0,125 % og 10 ml Lidocaine 1 %) efter intubation, men før operation til gruppe TAP-patienter. Paracetamol 1 gr, iv blev givet til gruppe IV 20 minutter før afslutningen af ​​operationen. Også 100mg Tramadol,iv blev administreret 20 minutter før afslutningen af ​​operationen til begge grupper. Morfin iv patientkontrolleret analgesi blev anvendt til begge grupper. Peroperativt fentanylforbrug; postoperativ Verbal Analog Skala, morfinforbrug og yderligere smertestillende lægemiddelbehov blev bestemt. Data om perioperative komplikationer og bivirkninger blev også indsamlet. Chi square med Yates korrektion og Mann Whitney U test blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indskrevet til perkutan nefrolitotomi (PCNL) operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kroniske smerter
  • patienter på opioid eller andre smertestillende medicin
  • BMI (body mass index) højere end 40
  • allergier over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • kronisk nyresvigt i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkostal TAP-gruppe
Ultralydsstyret Subcostal transversus abdominis planblok udføres efter anæstesi-induktion og endotracheal intubation, til den side, hvor nyresten er. En sammensætning af 10 ml lidocain %1 plus 10 ml fysiologisk saltvandsopløsning plus 10 ml bupivacain %0,25, i alt 30 ml lokalbedøvelsesblanding indgives i området mellem indre skrå muskelfascia og transversus abdominis muskelfascia. Derefter placeres patienten i litotomiposition, og det åbne kateter indsættes. Derefter vendes patienten til liggende stilling, og den perkutane nefrolitotomi udføres. Tramadol 100 mg iv administreres 20 minutter før afslutningen af ​​operationen. Morfinpatientkontrolleret analgesi er planlagt til postoperativ smertebehandling.
Procedure: Subkostal transversus abdominis plan blok
Ultralydsstyret Subcostal transversus abdominis planblok udføres efter anæstesi-induktion og endotracheal intubation, til den side, hvor nyresten er. En sammensætning af 10 ml lidokain %1 plus 10 ml fysiologisk saltvandsopløsning plus 10 ml bupivacain %0,5, i alt 30 ml lokalbedøvelsesblanding indgives i området mellem indre skrå muskelfascia og transversus abdominis muskelfascia.
Ingen indgriben: Ikke-TAP gruppe
Perkutan nefrolitotomi udføres under generel anæstesi. Der gives ingen regional analgesi til denne patient. Paracetamol 1000 mg/100 ml; iv og Tramadol 100mg iv administreres 20 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi. Morfinpatientkontrolleret analgesi er planlagt til postoperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brugt morfin (milligram)
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendes til begge patientgrupper. PCA-indstillinger er bolus: 1 mg morfin og låsetid: 10 minutter.
48 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug (milligram)
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) anvendes til begge patientgrupper. PCA-indstillinger er bolus: 1 mg morfin og låsetid: 10 minutter.
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Yderligere smertestillende behov
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Yderligere analgesi regime er planlagt som (i rækkefølge af administration): 1000 mg/100ml Paracetamol iv infusion; 50 mg Dexketoprofen trometamol iv; 100mg Tramadol iv infusion. Yderligere analgesi administreres, når VAS er lig med eller højere end 4.
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerter i henhold til 10-punkts VAS, hvor 0 betyder "ingen smerte overhovedet", 10 betyder "værste smerte nogensinde".
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer efter operationens afslutning
Fentanylforbrug (mikrogram/kg)
Tidsramme: 0 minut efter operationens afslutning
Fentanyl 1 mikrogram/kg administreres ved anæstesi-induktion. Fentanyl 0,5 mikrogram/kg tilsættes under operationen, hvis det er nødvendigt (20 % stigning i puls eller gennemsnitligt blodtryk)
0 minut efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Subkostal transversus abdominis plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner