Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podżebrowy blok TAP do przezskórnej nefrolitotomii

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Porównanie okołooperacyjnego działania przeciwbólowego prewencyjnej blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i paracetamolu w przypadku przezskórnej nefrolitotomii

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) to małoinwazyjna procedura usuwania kamieni nerkowych. Małe nacięcie PCNL wykonuje się przyśrodkowo od linii pachowej tylnej zgodnie z lokalizacją kamieni. Pomimo niewielkiego nacięcia skóry pacjenci odczuwają ból pooperacyjny z powodu bólu trzewnego i uszkodzenia nerwu międzyżebrowego. Celem pracy jest ocena okołooperacyjnego efektu przeciwbólowego blokady podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) wykonanej przed zabiegiem PCNL.

Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania było spożycie morfiny w 48. godzinie po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były okołooperacyjne spożycie fentanylu; pooperacyjna Werbalna Skala Analogowa i zapotrzebowanie na dodatkowy lek przeciwbólowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów, u których zaplanowano planową nefrolitotomię przezskórną, podzielono losowo na dwie grupy: grupę TAP i grupę IV. Znieczulenie ogólne wywołano propofolem 2 mg/kg, fentanylem 1 mcgr/kg i rokuronium 0,6 mg/kg i podtrzymywano sewofluranem 2% w mieszaninie tlen/powietrze 40%:60% oraz fentanylem 0,5 mcgr/kg i rokuronium 10 mg, jeśli to konieczne. Jednostronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonano łącznie 30 ml roztworu znieczulenia miejscowego (20 ml bupiwakainy 0,125% i 10 ml lidokainy 1%) po intubacji, ale przed operacją u pacjentów z grupy TAP. Grupie IV paracetamol 1 gr iv podawano na 20 minut przed zakończeniem zabiegu. Obu grupom podano również 100 mg Tramadolu iv. 20 minut przed końcem operacji. W obu grupach zastosowano morfinę iv kontrolowaną przez pacjenta analgezję. Spożycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym; Określono pooperacyjną Werbalną Skalę Analogową, zużycie morfiny oraz dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Zebrano również dane dotyczące powikłań i działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym. Do analizy statystycznej wykorzystano chi-kwadrat z poprawką Yatesa oraz testy U Manna Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do operacji przezskórnej nefrolitotomii (PCNL).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) punktacja I-III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z przewlekłym bólem
  • pacjentów przyjmujących opioidy lub inne leki przeciwbólowe
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wyższy niż 40
  • alergie na leki stosowane w badaniu
  • przewlekła niewydolność nerek poddawana dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Subcostal grupa TAP
Blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG wykonuje się po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, w stronę, w której znajduje się kamień nerkowy. Kompozycję 10 ml Lidokainy% 1 plus 10 ml roztworu soli fizjologicznej plus 10 ml Bupiwakainy% 0,25, łącznie 30 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego podaje się w obszar między powięzią mięśnia skośnego wewnętrznego a powięzią mięśnia poprzecznego brzucha. Następnie pacjenta układa się w pozycji do litotomii i wprowadza cewnik z otwartym końcem. Następnie chorego układa się na brzuchu i wykonuje nefrolitotomię przezskórną. Tramadol 100 mg iv podaje się 20 minut przed zakończeniem zabiegu. Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny jest planowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha
Blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG wykonuje się po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, w stronę, w której znajduje się kamień nerkowy. Kompozycję 10 ml Lidokainy% 1 plus 10 ml roztworu soli fizjologicznej plus 10 ml Bupiwakainy% 0,5, w sumie 30 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego podaje się w obszar między powięzią mięśnia skośnego wewnętrznego a powięzią mięśnia poprzecznego brzucha.
Brak interwencji: Grupa spoza TAP
Przezskórna nefrolitotomia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. U tych pacjentów nie stosuje się analgezji regionalnej. paracetamol 1000 mg/100 ml; iv, a Tramadol 100 mg iv podaje się 20 minut przed zakończeniem zabiegu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny jest planowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużyta morfina całkowita (miligram)
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
W obu grupach pacjentów stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny. Ustawienia PCA to bolus: 1 mg morfiny i czas blokady: 10 minut.
48 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny (miligram)
Ramy czasowe: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
W obu grupach pacjentów stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny. Ustawienia PCA to bolus: 1 mg morfiny i czas blokady: 10 minut.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Planuje się dodatkowy schemat analgezji (kolejność podania): 1000 mg/100ml Paracetamolu we wlewie dożylnym; 50 mg trometamolu deksketoprofenu iv; 100 mg tramadolu w infuzji dożylnej. Dodatkowa analgezja jest podawana, gdy VAS jest równy lub wyższy niż 4.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu zgodnie z 10-punktową skalą VAS, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból w historii”.
10 minut; 2-30 minut; 3-1 godzina; 4- 2 godziny; 5-3 godziny; 6-12 godzin; 7-24 godziny; 8-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Zużycie fentanylu (mikrogramy/kg)
Ramy czasowe: 0 minut po zakończeniu zabiegu
Fentanyl 1 mikrogram/kg mc. podaje się podczas indukcji znieczulenia. Fentanyl 0,5 mikrograma/kg dodaje się podczas zabiegu w razie potrzeby (zwiększenie tętna lub średniego ciśnienia krwi o 20%)
0 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj