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Bloc TAP sous-costal pour néphrolithotomie percutanée

12 mars 2018 mis à jour par: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Comparaison des effets analgésiques périopératoires du bloc préventif du plan transversal de l'abdomen sous-costal (TAP) et du paracétamol pour la néphrolithotomie percutanée

La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure peu invasive pour enlever les calculs rénaux. La petite incision de PCNL est réalisée médialement à partir de la ligne axillaire postérieure en fonction de l'emplacement des calculs. Malgré la petite incision cutanée, les patients souffrent de douleurs postopératoires dues à des douleurs viscérales et à des lésions du nerf intercostal. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique périopératoire du bloc sous-costal transversus abdominis plane (TAP) réalisé avant la procédure PCNL.

Le critère principal de notre étude était la consommation de morphine à 48 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient la consommation périopératoire de fentanyl ; Échelle verbale analogique postopératoire et besoin supplémentaire d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui devaient subir une néphrolithotomie percutanée élective ont été randomisés en deux groupes : le groupe TAP et le groupe IV. L'anesthésie générale a été induite avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 1 mcgr/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg et maintenue avec du sévoflurane 2 % dans un mélange oxygène/air à 40 % : 60 % et du fentanyl 0,5 mcgr/kg et du rocuronium 10 mg, si nécessaire. Un bloc unilatéral du plan transverse de l'abdomen a été réalisé avec un volume total de 30 ml de solution anesthésique locale (20 ml de bupivacaïne 0,125% et 10 ml de lidocaïne 1%) après l'intubation mais avant la chirurgie chez les patients du groupe TAP. Paracétamol 1 gr, iv a été donné au groupe IV 20 minutes avant la fin de la chirurgie. De plus, 100 mg de tramadol, iv ont été administrés 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale aux deux groupes. Une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine iv a été appliquée aux deux groupes. Consommation périopératoire de fentanyl ; L'échelle verbale analogique postopératoire, la consommation de morphine et les besoins supplémentaires en médicaments analgésiques ont été déterminés. Des données sur les complications périopératoires et les effets indésirables ont également été recueillies. Le chi carré avec correction de Yates et les tests U de Mann Whitney ont été utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients inscrits pour une chirurgie de néphrolithotomie percutanée (PCNL)
  • Score I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant de douleur chronique
  • patients sous opioïdes ou autres analgésiques
  • IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 40
  • allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
  • insuffisance rénale chronique sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TAP sous-costal
Le bloc plan sous-costal transversus abdominis guidé par échographie est réalisé après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale, du côté où se trouve le calcul rénal. Une composition de 10 ml de Lidocaïne %1 plus 10 ml de solution saline physiologique plus 10 ml de Bupivacaïne %0,25, soit un total de 30 ml de mélange d'anesthésique local, est administrée dans la zone située entre le fascia du muscle oblique interne et le fascia du muscle transverse de l'abdomen. Après cela, le patient est positionné en position de lithotomie et le cathéter à extrémité ouverte est inséré. Après cela, le patient est tourné en position ventrale et la néphrolithotomie percutanée est effectuée. Le tramadol 100 mg iv est administré 20 minutes avant la fin de l'intervention. Une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine est prévue pour la gestion de la douleur postopératoire.
Le bloc plan sous-costal transversus abdominis guidé par échographie est réalisé après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale, du côté où se trouve le calcul rénal. Une composition de 10 ml de Lidocaïne %1 plus 10 ml de solution saline physiologique plus 10 ml de Bupivacaïne %0,5, soit un total de 30 ml de mélange anesthésique local est administrée dans la zone située entre le fascia du muscle oblique interne et le fascia du muscle transverse de l'abdomen.
Aucune intervention: Groupe hors TAP
La néphrolithotomie percutanée est réalisée sous anesthésie générale. Aucune analgésie régionale n'est administrée à ces patients. Paracétamol 1000 mg/100 ml ; iv et Tramadol 100mg iv est administré 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour l'analgésie postopératoire. Une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine est prévue pour la gestion de la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total de morphine utilisée (milligramme)
Délai: 48 heures après la fin de la chirurgie
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine est appliquée pour les deux groupes de patients. Les réglages PCA sont bolus : 1 mg de morphine et temps de verrouillage : 10 minutes.
48 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine (milligramme)
Délai: 10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine est appliquée pour les deux groupes de patients. Les réglages PCA sont bolus : 1 mg de morphine et temps de verrouillage : 10 minutes.
10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
Besoin analgésique supplémentaire
Délai: 10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
Un schéma d'analgésie supplémentaire est prévu comme (dans l'ordre d'administration) : 1 000 mg/100 ml de paracétamol en perfusion iv ; 50 mg dexkétoprofène trométamol iv ; 100 mg de tramadol en perfusion intraveineuse. Une analgésie supplémentaire est administrée lorsque l'EVA est égale ou supérieure à 4.
10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon une EVA à 10 points dans laquelle 0 signifie "aucune douleur du tout", 10 signifie "la pire douleur de tous les temps".
10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
Consommation de fentanyl (microgramme/kg)
Délai: 0 minute après la fin de la chirurgie
Le fentanyl 1 microgramme/kg est administré à l'induction de l'anesthésie. Du fentanyl 0,5 microgramme/kg est ajouté pendant la chirurgie, si nécessaire (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne)
0 minute après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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