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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03454139
Bloc TAP sous-costal pour néphrolithotomie percutanée
Comparaison des effets analgésiques périopératoires du bloc préventif du plan transversal de l'abdomen sous-costal (TAP) et du paracétamol pour la néphrolithotomie percutanée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure peu invasive pour enlever les calculs rénaux. La petite incision de PCNL est réalisée médialement à partir de la ligne axillaire postérieure en fonction de l'emplacement des calculs. Malgré la petite incision cutanée, les patients souffrent de douleurs postopératoires dues à des douleurs viscérales et à des lésions du nerf intercostal. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique périopératoire du bloc sous-costal transversus abdominis plane (TAP) réalisé avant la procédure PCNL.
Le critère principal de notre étude était la consommation de morphine à 48 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient la consommation périopératoire de fentanyl ; Échelle verbale analogique postopératoire et besoin supplémentaire d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients inscrits pour une chirurgie de néphrolithotomie percutanée (PCNL)
- Score I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de douleur chronique
- patients sous opioïdes ou autres analgésiques
- IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 40
- allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
- insuffisance rénale chronique sous dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TAP sous-costal
Le bloc plan sous-costal transversus abdominis guidé par échographie est réalisé après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale, du côté où se trouve le calcul rénal.
Une composition de 10 ml de Lidocaïne %1 plus 10 ml de solution saline physiologique plus 10 ml de Bupivacaïne %0,25, soit un total de 30 ml de mélange d'anesthésique local, est administrée dans la zone située entre le fascia du muscle oblique interne et le fascia du muscle transverse de l'abdomen.
Après cela, le patient est positionné en position de lithotomie et le cathéter à extrémité ouverte est inséré.
Après cela, le patient est tourné en position ventrale et la néphrolithotomie percutanée est effectuée.
Le tramadol 100 mg iv est administré 20 minutes avant la fin de l'intervention.
Une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine est prévue pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Le bloc plan sous-costal transversus abdominis guidé par échographie est réalisé après l'induction de l'anesthésie et l'intubation endotrachéale, du côté où se trouve le calcul rénal.
Une composition de 10 ml de Lidocaïne %1 plus 10 ml de solution saline physiologique plus 10 ml de Bupivacaïne %0,5, soit un total de 30 ml de mélange anesthésique local est administrée dans la zone située entre le fascia du muscle oblique interne et le fascia du muscle transverse de l'abdomen.
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Aucune intervention: Groupe hors TAP
La néphrolithotomie percutanée est réalisée sous anesthésie générale.
Aucune analgésie régionale n'est administrée à ces patients.
Paracétamol 1000 mg/100 ml ; iv et Tramadol 100mg iv est administré 20 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour l'analgésie postopératoire.
Une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine est prévue pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total de morphine utilisée (milligramme)
Délai: 48 heures après la fin de la chirurgie
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L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine est appliquée pour les deux groupes de patients.
Les réglages PCA sont bolus : 1 mg de morphine et temps de verrouillage : 10 minutes.
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48 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine (milligramme)
Délai: 10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
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L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine est appliquée pour les deux groupes de patients.
Les réglages PCA sont bolus : 1 mg de morphine et temps de verrouillage : 10 minutes.
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10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
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Besoin analgésique supplémentaire
Délai: 10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
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Un schéma d'analgésie supplémentaire est prévu comme (dans l'ordre d'administration) : 1 000 mg/100 ml de paracétamol en perfusion iv ; 50 mg dexkétoprofène trométamol iv ; 100 mg de tramadol en perfusion intraveineuse.
Une analgésie supplémentaire est administrée lorsque l'EVA est égale ou supérieure à 4.
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10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
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Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon une EVA à 10 points dans laquelle 0 signifie "aucune douleur du tout", 10 signifie "la pire douleur de tous les temps".
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10 minutes; 2- 30 minutes ; 3- 1 heure ; 4- 2 heures ; 5- 3 heures ; 6- 12 heures ; 7- 24 heures ; 8- 48 heures après la fin de la chirurgie
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Consommation de fentanyl (microgramme/kg)
Délai: 0 minute après la fin de la chirurgie
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Le fentanyl 1 microgramme/kg est administré à l'induction de l'anesthésie.
Du fentanyl 0,5 microgramme/kg est ajouté pendant la chirurgie, si nécessaire (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne)
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0 minute après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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