Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkostal TAP-blokk for perkutan nefrolitotomi

12. mars 2018 oppdatert av: Guniz M.Koksal, Istanbul University

En sammenligning av perioperative analgetiske effekter av forebyggende subkostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk og paracetamol for perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en minimalt invasiv prosedyre for fjerning av nyrestein. Det lille snittet av PCNL utføres medialt fra den bakre aksillærlinjen i henhold til steinens plassering. Til tross for det lille hudsnittet lider pasienter av postoperativ smerte på grunn av visceral smerte og interkostal nerveskade. Målet med denne studien er å evaluere den perioperative analgetiske effekten av subcostal transversus abdominis plane (TAP) blokk utført før PCNL-prosedyren.

Primært resultat av vår studie var morfinforbruk 48. time etter operasjonen. Sekundære utfall var perioperativt fentanylforbruk; postoperativ Verbal Analog Scale og ekstra smertestillende medikamentbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som var planlagt for elektiv perkutan nefrolitotomi ble randomisert i to grupper: gruppe TAP og gruppe IV. Generell anestesi ble indusert med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcgr/kg og rokuronium 0,6 mg/kg og opprettholdt med sevofluran 2% i 40%:60% oksygen/luft-blanding og fentanyl 0,5 mcgr/kg og rokuronium 10 mg, om nødvendig. Unilateral Transversus abdominis-planblokk ble utført med totalt 30 ml volum av lokalbedøvelsesløsning (20 ml Bupivacaine 0,125 % og 10 ml Lidocaine 1 %) etter intubasjon, men før operasjon til gruppen TAP-pasienter. Paracetamol 1 gr, iv ble gitt til gruppe IV 20 minutter før slutten av operasjonen. Også 100mg Tramadol,iv ble administrert 20 minutter før slutten av operasjonen til begge gruppene. Morfin iv pasientkontrollert analgesi ble brukt på begge gruppene. Peroperativt inntak av fentanyl; postoperativ Verbal Analog Skala, morfinforbruk og ytterligere smertestillende medikamentbehov ble bestemt. Data om perioperative komplikasjoner og bivirkninger ble også samlet inn. Chi square med Yates korreksjon og Mann Whitney U tester ble brukt for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er registrert for perkutan nefrolitotomi (PCNL) kirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroniske smerter
  • pasienter på opioider eller andre smertestillende legemidler
  • BMI (kroppsmasseindeks) høyere enn 40
  • allergier for legemidler brukt i studien
  • kronisk nyresvikt som får dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkostal TAP-gruppe
Ultralydveiledet Subcostal transversus abdominis planblokk utføres etter anestesi-induksjon og endotrakeal intubasjon, til siden hvor nyresteinen er. En sammensetning av 10 ml lidokain %1 pluss 10 ml fysiologisk saltløsning pluss 10 ml bupivakain %0,25, totalt 30 ml lokalbedøvelsesblanding administreres i området mellom indre skrå muskelfascia og transversus abdominis muskelfascia. Deretter posisjoneres pasienten til litotomiposisjon og det åpne kateteret settes inn. Deretter vendes pasienten til liggende stilling og den perkutane nefrolitotomi utføres. Tramadol 100 mg iv administreres 20 minutter før slutten av operasjonen. Morfinpasientkontrollert analgesi er planlagt for postoperativ smertebehandling.
Fremgangsmåte: Subkostal transversus abdominis planblokk
Ultralydveiledet Subcostal transversus abdominis planblokk utføres etter anestesi-induksjon og endotrakeal intubasjon, til siden hvor nyresteinen er. En sammensetning av 10 ml lidokain %1 pluss 10 ml fysiologisk saltløsning pluss 10 ml bupivakain %0,5, totalt 30 ml lokalbedøvelsesblanding administreres i området mellom indre skrå muskelfascia og transversus abdominis muskelfascia.
Ingen inngripen: Ikke-TAP-gruppe
Perkutan nefrolitotomi utføres under generell anestesi. Ingen regional analgesi gis til denne pasienten. Paracetamol 1000 mg/100ml; iv og Tramadol 100mg iv administreres 20 minutter før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi. Morfinpasientkontrollert analgesi er planlagt for postoperativ smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt brukt morfin (milligram)
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
Morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) brukes for begge pasientgruppene. PCA-innstillingene er bolus: 1 mg morfin og låsetid: 10 minutter.
48 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk (milligram)
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer etter avsluttet operasjon
Morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) brukes for begge pasientgruppene. PCA-innstillingene er bolus: 1 mg morfin og låsetid: 10 minutter.
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer etter avsluttet operasjon
Ekstra smertestillende behov
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer etter avsluttet operasjon
Ytterligere analgesi-regime er planlagt som (i administrasjonsrekkefølge): 1000 mg/100 ml Paracetamol iv infusjon; 50 mg Dexketoprofen trometamol iv; 100mg Tramadol iv infusjon. Ytterligere analgesi administreres når VAS er lik eller høyere enn 4.
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer etter avsluttet operasjon
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer etter avsluttet operasjon
Pasienter blir bedt om å rangere smerten i henhold til 10-punkts VAS der 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt", 10 betyr "verste smerte noensinne".
10 minutter; 2-30 minutter; 3-1 time; 4-2 timer; 5-3 timer; 6-12 timer; 7- 24 timer; 8-48 timer etter avsluttet operasjon
Fentanylforbruk (mikrogram/kg)
Tidsramme: 0 minutt etter avsluttet operasjon
Fentanyl 1 mikrogram/kg administreres ved anestesiinduksjon. Fentanyl 0,5 mikrogram/kg tilsettes under operasjonen, om nødvendig (20 % økning av hjertefrekvens eller gjennomsnittlig blodtrykk)
0 minutt etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Subkostal transversus abdominis planblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere