Bloqueio TAP subcostal para nefrolitotomia percutânea
12 de março de 2018 atualizado por: Guniz M.Koksal, Istanbul University
Uma Comparação dos Efeitos Analgésicos Perioperatórios do Bloqueio Preemptivo Subcostal Transverso do Plano Abdominal (TAP) e Paracetamol para Nefrolitotomia Percutânea
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um procedimento minimamente invasivo para a remoção de cálculos renais. A pequena incisão da PCNL é realizada medialmente a partir da linha axilar posterior de acordo com a localização dos cálculos. Apesar da pequena incisão na pele, os pacientes sofrem de dor pós-operatória devido à dor visceral e à lesão do nervo intercostal. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico perioperatório do bloqueio subcostal do plano transverso do abdome (TAP) realizado antes do procedimento PCNL.
O desfecho primário do nosso estudo foi o consumo de morfina na 48ª hora após a cirurgia. Os desfechos secundários foram o consumo perioperatório de fentanil; Escala Analógica Verbal pós-operatória e necessidade de drogas analgésicas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para nefrolitotomia percutânea eletiva foram randomizados em dois grupos: Grupo TAP e Grupo IV.
A anestesia geral foi induzida com propofol 2 mg/kg, fentanil 1 mcgr/kg e rocurônio 0,6 mg/kg e mantida com sevoflurano 2% em mistura 40%:60% oxigênio/ar e fentanil 0,5 mcgr/kg e rocurônio 10mg, se necessário.
O bloqueio unilateral do plano transverso do abdome foi realizado com volume total de 30 ml de solução anestésica local (20ml de Bupivacaína 0,125% e 10ml de Lidocaína 1%) após a intubação, mas antes da cirurgia para os pacientes do Grupo TAP.
Paracetamol 1 gr, iv foi administrado ao Grupo IV 20 minutos antes do final da cirurgia.
Também 100mg Tramadol,iv foi administrado 20 minutos antes do final da cirurgia para ambos os grupos.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina iv foi aplicada a ambos os grupos.
Consumo de fentanil perioperatório; Escala Analógica Verbal pós-operatória, consumo de morfina e necessidade adicional de drogas analgésicas foram determinados.
Dados de complicações perioperatórias e efeitos adversos também foram coletados.
Qui-quadrado com correção de Yates e testes U de Mann Whitney foram usados para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes inscritos para cirurgia de nefrolitotomia percutânea (PCNL)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pontuação I-III
Critério de exclusão:
- pacientes com dor crônica
- pacientes em uso de opioides ou outros analgésicos
- IMC (índice de massa corporal) superior a 40
- alergias a drogas usadas no estudo
- insuficiência renal crônica recebendo diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TAP subcostal
O bloqueio do plano transverso do abdome subcostal guiado por ultrassom é realizado após a indução anestésica e intubação endotraqueal, no lado onde está o cálculo renal.
Uma composição de 10 ml de lidocaína %1 mais 10 ml de solução salina fisiológica mais 10 ml de bupivacaína %0,25, totalizando 30 ml de mistura de anestésico local é administrada na área entre a fáscia do músculo oblíquo interno e a fáscia do músculo transverso do abdome.
Em seguida, o paciente é posicionado em posição de litotomia e o cateter de ponta aberta é inserido.
Em seguida, o paciente é colocado em decúbito ventral e é realizada a nefrolitotomia percutânea.
Tramadol 100 mg iv é administrado 20 minutos antes do final da cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina é planejada para o controle da dor pós-operatória.
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O bloqueio do plano transverso do abdome subcostal guiado por ultrassom é realizado após a indução anestésica e intubação endotraqueal, no lado onde está o cálculo renal.
Uma composição de 10 ml de lidocaína %1 mais 10 ml de solução salina fisiológica mais 10 ml de bupivacaína %0,5, totalizando 30 ml de mistura de anestésico local é administrada na área entre a fáscia do músculo oblíquo interno e a fáscia do músculo transverso do abdome.
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Sem intervenção: Grupo não TAP
A nefrolitotomia percutânea é realizada sob anestesia geral.
Nenhuma analgesia regional é administrada a esses pacientes.
Paracetamol 1000mg/100ml; iv e Tramadol 100mg iv é administrado 20 minutos antes do término da cirurgia para analgesia pós-operatória.
A analgesia controlada pelo paciente com morfina é planejada para o controle da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfina total usada (miligrama)
Prazo: 48 horas após o término da cirurgia
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A analgesia controlada pelo paciente com morfina (PCA) é aplicada para ambos os grupos de pacientes.
As configurações de PCA são bolus: 1 mg de Morfina e tempo de bloqueio: 10 minutos.
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48 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina (miligrama)
Prazo: 1- 0 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5-3 horas; 6-12 horas; 7-24 horas; 8- 48 horas após o término da cirurgia
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A analgesia controlada pelo paciente com morfina (PCA) é aplicada para ambos os grupos de pacientes.
As configurações de PCA são bolus: 1 mg de Morfina e tempo de bloqueio: 10 minutos.
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1- 0 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5-3 horas; 6-12 horas; 7-24 horas; 8- 48 horas após o término da cirurgia
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Requisito analgésico adicional
Prazo: 1- 0 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5-3 horas; 6-12 horas; 7-24 horas; 8- 48 horas após o término da cirurgia
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Regime de analgesia adicional é planejado como (em ordem de administração): 1000 mg/100ml de infusão de paracetamol iv; 50 mg de Dexcetoprofeno trometamol iv; 100mg Tramadol iv infusão.
Analgesia adicional é administrada quando EVA é igual ou superior a 4.
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1- 0 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5-3 horas; 6-12 horas; 7-24 horas; 8- 48 horas após o término da cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1- 0 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5-3 horas; 6-12 horas; 7-24 horas; 8- 48 horas após o término da cirurgia
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Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor de acordo com a escala VAS de 10 pontos, em que 0 significa "nenhuma dor" e 10 significa "a pior dor de todas".
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1- 0 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5-3 horas; 6-12 horas; 7-24 horas; 8- 48 horas após o término da cirurgia
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Consumo de fentanil (micrograma/kg)
Prazo: 0 minuto após o término da cirurgia
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Fentanil 1 micrograma/kg é administrado na indução da anestesia.
Fentanil 0,5 micrograma/kg é adicionado durante a cirurgia, se necessário (aumento de 20% da frequência cardíaca ou pressão arterial média)
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0 minuto após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Cairo UniversityConcluído