Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcostaal TAP-blok voor percutane nefrolithotomie

12 maart 2018 bijgewerkt door: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Een vergelijking van peri-operatieve analgetische effecten van preventieve subcostale transversus abdominis-vlak (TAP) blok en paracetamol voor percutane nefrolithotomie

Percutane nephrolithotomie (PCNL) is een minimaal invasieve procedure voor het verwijderen van nierstenen. De kleine incisie van PCNL wordt mediaal uitgevoerd vanaf de achterste axillaire lijn volgens de locatie van de stenen. Ondanks de kleine huidincisie lijden patiënten aan postoperatieve pijn als gevolg van viscerale pijn en intercostale zenuwbeschadiging. Het doel van deze studie is het evalueren van het peri-operatieve analgetische effect van een subcostale transversus abdominis plane (TAP)-blok voorafgaand aan de PCNL-procedure.

Primaire uitkomst van onze studie was morfineconsumptie 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren peri-operatieve consumptie van fentanyl; postoperatieve Verbale Analoge Schaal en extra behoefte aan analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland waren voor electieve percutane nefrolithotomie werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep TAP en Groep IV. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcgr/kg en rocuronium 0,6 mg/kg en onderhouden met sevofluraan 2% in 40%:60% zuurstof/luchtmengsel en fentanyl 0,5 mcgr/kg en rocuronium 10 mg, indien nodig. Unilaterale transversus abdominis-blokkade werd uitgevoerd met in totaal 30 ml lokale anesthesieoplossing (20 ml bupivacaïne 0,125% en 10 ml lidocaïne 1%) na intubatie maar vóór de operatie bij de groep TAP-patiënten. Paracetamol 1 gr, iv werd 20 minuten voor het einde van de operatie aan groep IV gegeven. Ook werd 20 minuten voor het einde van de operatie aan beide groepen 100 mg tramadol,iv toegediend. Morfine iv patiëntgecontroleerde analgesie werd toegepast op beide groepen. Perioperatieve fentanylconsumptie; postoperatieve verbale analoge schaal, morfineconsumptie en behoefte aan aanvullende pijnstillers werden bepaald. Gegevens van peri-operatieve complicaties en bijwerkingen werden ook verzameld. Chi-kwadraat met Yates-correctie en Mann Whitney U-testen werden gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ingeschreven voor percutane nefrolithotomie (PCNL) chirurgie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scoort I-III

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chronische pijn
  • patiënten die opioïden of andere analgetica gebruiken
  • BMI (body mass index) hoger dan 40
  • allergieën voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • chronisch nierfalen dat wordt gedialyseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcostale TAP-groep
Echogeleide subcostale transversus abdominis-blokkade wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie en endotracheale intubatie, aan de kant waar de niersteen is. Een samenstelling van 10 ml Lidocaïne %1 plus 10 ml fysiologische zoutoplossing plus 10 ml Bupivacaïne %0,25, in totaal 30 ml lokaal anestheticummengsel wordt toegediend in het gebied tussen de interne schuine spierfascia en de transversus abdominis spierfascia. Daarna wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst en wordt de katheter met open einde ingebracht. Daarna wordt de patiënt in buikligging gedraaid en wordt de percutane nefrolithotomie uitgevoerd. Tramadol 100 mg iv wordt 20 minuten voor het einde van de operatie toegediend. Morfine-patiëntgecontroleerde analgesie is gepland voor postoperatieve pijnbeheersing.
Procedure: Subcostale transversus abdominis vlak blok
Echogeleide subcostale transversus abdominis-blokkade wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie en endotracheale intubatie, aan de kant waar de niersteen is. Een samenstelling van 10 ml Lidocaïne %1 plus 10 ml fysiologische zoutoplossing plus 10 ml Bupivacaïne %0,5, in totaal 30 ml lokaal anestheticummengsel wordt toegediend in het gebied tussen de interne schuine spierfascia en de transversus abdominis spierfascia.
Geen tussenkomst: Niet-TAP-groep
Percutane nefrolithotomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Bij deze patiënten wordt geen regionale analgesie toegediend. Paracetamol 1000mg/100ml; iv en tramadol 100 mg iv wordt 20 minuten voor het einde van de operatie toegediend voor postoperatieve analgesie. Morfine-patiëntgecontroleerde analgesie is gepland voor postoperatieve pijnbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruikte morfine (milligram)
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
Bij beide patiëntengroepen wordt morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) toegepast. PCA-instellingen zijn bolus: 1 mg morfine en vergrendelingstijd: 10 minuten.
48 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie (milligram)
Tijdsspanne: 10 minuten; 2- 30 minuten; 3- 1 uur; 4- 2 uur; 5- 3 uur; 6- 12 uur; 7- 24 uur; 8-48 uur na het einde van de operatie
Bij beide patiëntengroepen wordt morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) toegepast. PCA-instellingen zijn bolus: 1 mg morfine en vergrendelingstijd: 10 minuten.
10 minuten; 2- 30 minuten; 3- 1 uur; 4- 2 uur; 5- 3 uur; 6- 12 uur; 7- 24 uur; 8-48 uur na het einde van de operatie
Aanvullende pijnstillende eis
Tijdsspanne: 10 minuten; 2- 30 minuten; 3- 1 uur; 4- 2 uur; 5- 3 uur; 6- 12 uur; 7- 24 uur; 8-48 uur na het einde van de operatie
Een aanvullend analgesieregime is gepland als (in volgorde van toediening): 1000 mg/100 ml Paracetamol iv infusie; 50 mg Dexketoprofen trometamol iv; 100 mg tramadol iv infusie. Aanvullende analgesie wordt toegediend wanneer VAS gelijk is aan of hoger is dan 4.
10 minuten; 2- 30 minuten; 3- 1 uur; 4- 2 uur; 5- 3 uur; 6- 12 uur; 7- 24 uur; 8-48 uur na het einde van de operatie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 minuten; 2- 30 minuten; 3- 1 uur; 4- 2 uur; 5- 3 uur; 6- 12 uur; 7- 24 uur; 8-48 uur na het einde van de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen volgens 10-punts VAS, waarbij 0 betekent "helemaal geen pijn", 10 betekent "ergste pijn ooit".
10 minuten; 2- 30 minuten; 3- 1 uur; 4- 2 uur; 5- 3 uur; 6- 12 uur; 7- 24 uur; 8-48 uur na het einde van de operatie
Fentanylconsumptie (microgram/kg)
Tijdsspanne: 0 minuut na het einde van de operatie
Fentanyl 1 microgram/kg wordt toegediend bij de inductie van de anesthesie. Fentanyl 0,5 microgram/kg wordt toegevoegd tijdens de operatie, indien nodig (20% verhoging van hartslag of gemiddelde bloeddruk)
0 minuut na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subcostale transversus abdominis vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren