- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454139
Bloque TAP subcostal para nefrolitotomía percutánea
Una comparación de los efectos analgésicos perioperatorios del bloqueo preventivo del plano subcostal transverso del abdomen (TAP) y el paracetamol para la nefrolitotomía percutánea
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un procedimiento mínimamente invasivo para eliminar cálculos renales. La pequeña incisión de la NLPC se realiza medialmente desde la línea axilar posterior según la ubicación de los cálculos. A pesar de la pequeña incisión en la piel, los pacientes sufren dolor posoperatorio debido al dolor visceral y la lesión del nervio intercostal. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico perioperatorio del bloqueo subcostal del plano transverso del abdomen (TAP) realizado antes del procedimiento de NLPC.
El resultado primario de nuestro estudio fue el consumo de morfina a las 48 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron el consumo de fentanilo perioperatorio; escala análoga verbal postoperatoria y requerimiento adicional de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes inscritos para cirugía de nefrolitotomía percutánea (NLPC)
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
Criterio de exclusión:
- pacientes con dolor crónico
- pacientes que toman opioides u otras drogas analgésicas
- IMC (índice de masa corporal) superior a 40
- alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
- insuficiencia renal crónica en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TAP subcostal
El bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía se realiza después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, hacia el lado donde se encuentra el cálculo renal.
Se administra una composición de 10 ml de Lidocaína %1 más 10 ml de solución salina fisiológica más 10 ml de Bupivacaína %0,25 , un total de 30 ml de mezcla de anestésico local en el área entre la fascia del músculo oblicuo interno y la fascia del músculo transverso del abdomen.
Después de eso, el paciente se coloca en posición de litotomía y se inserta el catéter de extremo abierto.
Después de eso, se coloca al paciente en decúbito prono y se realiza la nefrolitotomía percutánea.
Tramadol 100 mg iv se administra 20 minutos antes de finalizar la cirugía.
La analgesia controlada por el paciente con morfina está planificada para el manejo del dolor posoperatorio.
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El bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía se realiza después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, hacia el lado donde se encuentra el cálculo renal.
Se administra una composición de 10 ml de Lidocaína %1 más 10 ml de solución salina fisiológica más 10 ml de Bupivacaína %0,5 , un total de 30 ml de mezcla de anestésico local en el área entre la fascia del músculo oblicuo interno y la fascia del músculo transverso del abdomen.
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Sin intervención: Grupo no TAP
La nefrolitotomía percutánea se realiza bajo anestesia general.
No se administra analgesia regional a estos pacientes.
paracetamol 1000 mg/100 ml; iv y Tramadol 100 mg iv se administra 20 minutos antes del final de la cirugía para la analgesia postoperatoria.
La analgesia controlada por el paciente con morfina está planificada para el manejo del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfina total utilizada (miligramo)
Periodo de tiempo: 48 horas después de finalizada la cirugía
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Se aplica analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina para ambos grupos de pacientes.
Los ajustes de PCA son bolo: 1 mg de morfina y tiempo de bloqueo: 10 minutos.
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48 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina (miligramo)
Periodo de tiempo: 10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
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Se aplica analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina para ambos grupos de pacientes.
Los ajustes de PCA son bolo: 1 mg de morfina y tiempo de bloqueo: 10 minutos.
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10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
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Requerimiento analgésico adicional
Periodo de tiempo: 10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
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El régimen de analgesia adicional está planificado como (en orden de administración): 1000 mg/100 ml de paracetamol en infusión iv; 50 mg de Dexketoprofeno trometamol iv; Infusión iv de tramadol de 100 mg.
Se administra analgesia adicional cuando la EVA es igual o superior a 4.
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10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
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Se pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con una EVA de 10 puntos, en la que 0 significa "ningún dolor en absoluto" y 10 significa "el peor dolor de todos".
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10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
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Consumo de fentanilo (microgramos/kg)
Periodo de tiempo: 0 minutos después del final de la cirugía
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Fentanilo 1 microgramo/kg se administra en la inducción de la anestesia.
Se añade fentanilo 0,5 microgramos/kg durante la cirugía, si es necesario (aumento del 20 % de la frecuencia cardíaca o la presión arterial media)
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0 minutos después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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