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Bloque TAP subcostal para nefrolitotomía percutánea

12 de marzo de 2018 actualizado por: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Una comparación de los efectos analgésicos perioperatorios del bloqueo preventivo del plano subcostal transverso del abdomen (TAP) y el paracetamol para la nefrolitotomía percutánea

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un procedimiento mínimamente invasivo para eliminar cálculos renales. La pequeña incisión de la NLPC se realiza medialmente desde la línea axilar posterior según la ubicación de los cálculos. A pesar de la pequeña incisión en la piel, los pacientes sufren dolor posoperatorio debido al dolor visceral y la lesión del nervio intercostal. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico perioperatorio del bloqueo subcostal del plano transverso del abdomen (TAP) realizado antes del procedimiento de NLPC.

El resultado primario de nuestro estudio fue el consumo de morfina a las 48 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron el consumo de fentanilo perioperatorio; escala análoga verbal postoperatoria y requerimiento adicional de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes programados para nefrolitotomía percutánea electiva fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo TAP y Grupo IV. La anestesia general se indujo con propofol 2 mg/kg, fentanilo 1 mcgr/kg y rocuronio 0,6 mg/kg y se mantuvo con sevoflurano al 2% en mezcla 40%:60% oxígeno/aire y fentanilo 0,5 mcgr/kg y rocuronio. 10 mg, si es necesario. Se realizó bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen con un volumen total de 30 ml de solución de anestésico local (20 ml de bupivacaína al 0,125 % y 10 ml de lidocaína al 1 %) después de la intubación pero antes de la cirugía a los pacientes del Grupo TAP. Al grupo IV se le administró paracetamol 1 gr, iv 20 minutos antes del final de la cirugía. También se administró 100 mg de Tramadol,iv 20 minutos antes del final de la cirugía a ambos grupos. A ambos grupos se les aplicó analgesia controlada por el paciente con morfina iv. Consumo perioperatorio de fentanilo; Se determinó escala análoga verbal postoperatoria, consumo de morfina y requerimiento de analgésicos adicionales. También se recogieron datos de complicaciones perioperatorias y efectos adversos. Para el análisis estadístico se utilizaron las pruebas Chi cuadrado con corrección de Yates y U de Mann Whitney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes inscritos para cirugía de nefrolitotomía percutánea (NLPC)
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III

Criterio de exclusión:

  • pacientes con dolor crónico
  • pacientes que toman opioides u otras drogas analgésicas
  • IMC (índice de masa corporal) superior a 40
  • alergias a los medicamentos utilizados en el estudio
  • insuficiencia renal crónica en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TAP subcostal
El bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía se realiza después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, hacia el lado donde se encuentra el cálculo renal. Se administra una composición de 10 ml de Lidocaína %1 más 10 ml de solución salina fisiológica más 10 ml de Bupivacaína %0,25 , un total de 30 ml de mezcla de anestésico local en el área entre la fascia del músculo oblicuo interno y la fascia del músculo transverso del abdomen. Después de eso, el paciente se coloca en posición de litotomía y se inserta el catéter de extremo abierto. Después de eso, se coloca al paciente en decúbito prono y se realiza la nefrolitotomía percutánea. Tramadol 100 mg iv se administra 20 minutos antes de finalizar la cirugía. La analgesia controlada por el paciente con morfina está planificada para el manejo del dolor posoperatorio.
El bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía se realiza después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, hacia el lado donde se encuentra el cálculo renal. Se administra una composición de 10 ml de Lidocaína %1 más 10 ml de solución salina fisiológica más 10 ml de Bupivacaína %0,5 , un total de 30 ml de mezcla de anestésico local en el área entre la fascia del músculo oblicuo interno y la fascia del músculo transverso del abdomen.
Sin intervención: Grupo no TAP
La nefrolitotomía percutánea se realiza bajo anestesia general. No se administra analgesia regional a estos pacientes. paracetamol 1000 mg/100 ml; iv y Tramadol 100 mg iv se administra 20 minutos antes del final de la cirugía para la analgesia postoperatoria. La analgesia controlada por el paciente con morfina está planificada para el manejo del dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfina total utilizada (miligramo)
Periodo de tiempo: 48 horas después de finalizada la cirugía
Se aplica analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina para ambos grupos de pacientes. Los ajustes de PCA son bolo: 1 mg de morfina y tiempo de bloqueo: 10 minutos.
48 horas después de finalizada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina (miligramo)
Periodo de tiempo: 10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
Se aplica analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina para ambos grupos de pacientes. Los ajustes de PCA son bolo: 1 mg de morfina y tiempo de bloqueo: 10 minutos.
10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
Requerimiento analgésico adicional
Periodo de tiempo: 10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
El régimen de analgesia adicional está planificado como (en orden de administración): 1000 mg/100 ml de paracetamol en infusión iv; 50 mg de Dexketoprofeno trometamol iv; Infusión iv de tramadol de 100 mg. Se administra analgesia adicional cuando la EVA es igual o superior a 4.
10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con una EVA de 10 puntos, en la que 0 significa "ningún dolor en absoluto" y 10 significa "el peor dolor de todos".
10 minutos; 2- 30 minutos; 3- 1 hora; 4- 2 horas; 5- 3 horas; 6- 12 horas; 7- 24 horas; 8- 48 horas después de finalizada la cirugía
Consumo de fentanilo (microgramos/kg)
Periodo de tiempo: 0 minutos después del final de la cirugía
Fentanilo 1 microgramo/kg se administra en la inducción de la anestesia. Se añade fentanilo 0,5 microgramos/kg durante la cirugía, si es necesario (aumento del 20 % de la frecuencia cardíaca o la presión arterial media)
0 minutos después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen

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