慢性リンパ性白血病の若くて健康な患者におけるフロントラインのベネトクラクスとリツキシマブの活性と安全性 (VeRitAs)
2022年1月3日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
慢性リンパ性白血病（CLL）および突然変異IGVHおよび/または破壊されたTP53を有する若くて健康な患者におけるフロントラインベネトクラクスおよびリツキシマブ協会（VeRiTA）の活性および安全性。第 2 相多施設共同研究
フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) は、慢性リンパ性白血病 (CLL) の健康で若い患者のためのゴールド治療です。
しかし、変異していないIGVHとして知られる変異を有する患者、および「破壊されたTP53」として知られる特定の特徴を有する患者は、FCR後の生存率が劣っています。
単剤としてのベネトクラクスまたはリツキシマブとの併用は、IGVH 変異のない CLL および/または del(17p) を有する再発/難治性の患者に対する効果的な治療法であり、高い臨床反応率と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ (FCR) は、健康で若い (65 歳以下) の CLL 患者に対する最適な治療法です。 ただし、IGVH 変異のない患者と TP53 が破壊された患者は、PFS と OS の点で FCR 後の転帰が劣っています。 ベネトクラクスの単剤またはリツキシマブとの併用は、IGVH 変異のない CLL および/または del(17p) を有する再発/難治性の患者に対する有効な治療法であり、高い臨床反応率および MRD 陰性反応と関連しています。 CLL における MRD 陰性反応の達成は、PFS の改善と関連しているため、最良の治療エンドポイントです。
未変異の IGVH および/または破壊された TP53 を有する未治療の患者では、ベネトクラクスとリツキシマブの組み合わせは、CR 率が 15% 増加し、FCR よりも効果的なレジメンである可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ascoli Piceno、イタリア
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Asti、イタリア
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Bari、イタリア
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Bologna、イタリア
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
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Cagliari、イタリア
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Catanzaro、イタリア
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
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Cona、イタリア
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
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Cuneo、イタリア
- Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
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Lecce、イタリア
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Meldola、イタリア
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Messina、イタリア
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
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Milano、イタリア
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano、イタリア
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
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Modena、イタリア
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Novara、イタリア
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Padova、イタリア
- Aou Di Padova - Uo Ematologia
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Pagàni、イタリア
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
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Perugia、イタリア
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Piacenza、イタリア
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Ravenna、イタリア
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
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Reggio Calabria、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
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Reggio Emilia、イタリア
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Rimini、イタリア
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma、イタリア
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Terni、イタリア
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Torino、イタリア
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の患者。
- IWCLL 2008基準を満たすCLLの診断。
- 合計 CIRS <6、クレアチニンクリアランス >30 ml/分 [Cockcroft-Gault])、および ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
- 事前治療なし。
- 変異IGVHおよび/または破壊されたTP53。
- -治療要件に関する次のIWCLL 2008基準の少なくとも1つを満たす活動性疾患。
- -輸血なしの適切な骨髄機能 <2週間のスクリーニング：好中球絶対数（ANC）≥1.0 x 109 / L（成長因子の投与は許可されています）;血小板≧30×109/L。 BM の関与による血小板減少症の場合、血小板は 30 x 109/L 以上でなければなりません。ヘモグロビン値≧8.0g/dl。
- -ローカル参照検査室の参照範囲ごとの適切な腎機能と肝機能
- 出産の可能性のある女性患者および非無菌男性患者は、最初の治療投与から始まり、リツキシマブの最終投与から12か月後まで、パートナーと一緒に少なくとも1つの避妊方法を実践する必要があります。
- 男性患者は、最初の治療投与からリツキシマブの最終投与後12か月まで、精子提供を控えることに同意する必要があります。
- バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- -重大な同時の、制御されていない病状または器官系の機能不全および/または実験室の異常または精神疾患であり、調査官の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらすか、または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名するのを妨げる可能性があります.
- CLL からアグレッシブ NHL への形質転換 (リヒター形質転換または前リンパ球性白血病)。
- 他の悪性腫瘍の病歴 妊娠中または授乳中の女性。
- 不十分な腎機能: CrCl <30 mL/分。
- コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症。
- 被験者はHIV陽性であることが知られています。
- -他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠
- 以前または付随する果物および/または特定の薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリタス
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ベネトクラクスとリツキシマブの関連
ベネトクラクスとリツキシマブの関連
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）を達成した患者数
時間枠：治療終了となる治療開始から15ヶ月時
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治療終了となる治療開始から15ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応を達成した患者数
時間枠：治療終了となる治療開始から15ヶ月時
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全奏効率（ORR）
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治療終了となる治療開始から15ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roberto Foà、Università degli Studi di Roma "Sapienza"
- スタディディレクター：Francesca Romana Mauro、Università degli Studi di Roma "Sapienza"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2021年9月5日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLC1518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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