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Attività e sicurezza di Venetoclax e Rituximab in prima linea in pazienti giovani e in forma con leucemia linfocitica cronica (VeRitAs)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Attività e sicurezza dell'associazione venetoclax e rituximab di prima linea (VeRiTA) in pazienti giovani e in forma con leucemia linfocitica cronica (CLL) e IGVH umutato e/o TP53 interrotto. Uno studio multicentrico di fase 2

Fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) sono il trattamento d'oro per i pazienti giovani e in forma con leucemia linfoide cronica (LLC). Tuttavia, i pazienti con una mutazione nota come IGVH non mutata ei pazienti con una caratteristica particolare nota come "TP53 interrotto" mostrano un risultato inferiore dopo FCR in termini di sopravvivenza. Venetoclax in monoterapia o in combinazione con rituximab è un trattamento efficace per i pazienti recidivanti/refrattari affetti da CLL non mutata con IGVH e/o del(17p) ed è associato a un alto tasso di risposte cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) sono il trattamento d'oro per i pazienti in forma e giovani (età ≤65 anni) con LLC. Tuttavia, i pazienti non mutati con IGVH e i pazienti con TP53 interrotto mostrano un risultato inferiore dopo FCR in termini di PFS e OS. Venetoclax in monoterapia o in combinazione con rituximab è un trattamento efficace per i pazienti recidivanti/refrattari con LLC non mutata IGVH e/o del(17p) ed è associato a un alto tasso di risposte cliniche e risposte MRD-negative. Il raggiungimento di una risposta MRD negativa nella CLL è il miglior endpoint del trattamento poiché è associato a un miglioramento della PFS.

Nei pazienti naive al trattamento con IGVH non mutato e/o TP53 interrotto, la combinazione di venetoclax e rituximab potrebbe essere un regime più efficace rispetto a FCR con un aumento del 15% del tasso di CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italia
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italia
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italia
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italia
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e 65 anni o meno.
  • Diagnosi di LLC che soddisfa i criteri IWCLL 2008.
  • CIRS totale <6, clearance della creatinina >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) e performance status ECOG di 0-1.
  • Nessun trattamento precedente.
  • IGVH mutato e/o TP53 interrotto.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri IWCLL 2008 per il requisito di trattamento.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo senza trasfusioni <2 settimane di screening come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (è consentita la somministrazione di fattori di crescita); piastrine ≥30 x 109/L. Se la trombocitopenia è dovuta al coinvolgimento del midollo osseo, le piastrine devono essere ≥ 30 x 109/L; valore di emoglobina ≥8,0 g/dl.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio di riferimento locale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile non sterili devono praticare almeno un metodo di controllo delle nascite con il/i partner a partire dalla somministrazione iniziale del trattamento e continuando fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di Rituximab.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma, dalla somministrazione iniziale del trattamento fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di Rituximab.
  • Un documento di consenso informato firmato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, compresi i biomarcatori, e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi significativa condizione medica concomitante, incontrollata o disfunzione del sistema di organi e/o anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio o impedire al soggetto di firmare il modulo di consenso informato .
  • Trasformazione di CLL in NHL aggressivo (trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica).
  • Storia di altri tumori maligni Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Funzionalità renale inadeguata: CrCl <30 mL/min.
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia.
  • Il soggetto è noto per essere positivo all'HIV.
  • Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative
  • Frutta precedente o concomitante e/o farmaci specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verità
  • Passo 1. Tutti i pazienti: venetoclax fase di titolazione della dose di 5 settimane con aumenti settimanali della dose di venetoclax.
  • Passaggio 2. Tutti i pazienti riceveranno 6 corsi della combinazione VR.

  • Passaggio 3. Dopo 6 corsi di combinazione VR:

    3a. I pazienti senza risposta saranno sospesi dal trattamento; 3b. I pazienti con risposta clinica (CR o PR) dopo 6 cicli di combinazione VR riceveranno venetoclax come agente singolo per 6 mesi. Quindi, i pazienti saranno osservati clinicamente fino alla progressione della malattia o fino al mese 36.
Droga: Venetoclax
Associazione Venetoclax e Rituximab
Droga: Rituximab
Associazione Venetoclax e Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: A 15 mesi dall'inizio del trattamento, che è la fine del trattamento
A 15 mesi dall'inizio del trattamento, che è la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta
Lasso di tempo: A 15 mesi dall'inizio del trattamento, che è la fine del trattamento
Tasso di risposta globale (ORR)
A 15 mesi dall'inizio del trattamento, che è la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Direttore dello studio: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLC1518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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