Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activité et innocuité du vénétoclax et du rituximab de première ligne chez les patients jeunes et en forme atteints de leucémie lymphoïde chronique (VeRitAs)

3 janvier 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Activité et sécurité de l'association Venetoclax et Rituximab de première ligne (VeRiTA) chez les patients jeunes et en forme atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et d'IGVH mutée et/ou de TP53 perturbée. Une étude multicentrique de phase 2

La fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab (FCR) sont le traitement de choix pour les patients jeunes et en forme atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Cependant, les patients porteurs d'une mutation connue sous le nom de IGVH non muté et les patients porteurs d'une caractéristique particulière connue sous le nom de « TP53 perturbé » présentent un résultat inférieur après FCR en termes de survie. Le vénétoclax en monothérapie ou en association avec le rituximab est un traitement efficace pour les patients en rechute/réfractaires atteints de LLC non muté à l'IGVH et/ou del(17p) et est associé à un taux élevé de réponses cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab (FCR) sont le traitement de choix pour les patients en forme et jeunes (âge ≤ 65 ans) atteints de LLC. Cependant, les patients IGVH non mutés et les patients avec TP53 perturbé montrent un résultat inférieur après FCR en termes de SSP et de SG. Le vénétoclax en monothérapie ou en association avec le rituximab est un traitement efficace pour les patients en rechute/réfractaires atteints de LLC non muté à l'IGVH et/ou del(17p) et est associé à un taux élevé de réponses cliniques et de réponses MRD négatives. L'obtention d'une réponse MRD négative dans la LLC est le meilleur critère d'évaluation du traitement car elle est associée à une amélioration de la SSP.

Chez les patients naïfs de traitement avec une IGVH non mutée et/ou une TP53 perturbée, l'association vénétoclax et rituximab pourrait être un traitement plus efficace que le FCR avec une augmentation de 15 % du taux de RC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italie
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italie
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italie
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italie
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italie
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italie
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italie
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italie
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italie
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italie
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italie
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italie
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italie
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italie
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italie
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italie
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italie
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italie
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italie
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de 65 ans ou moins.
  • Diagnostic de LLC répondant aux critères IWCLL 2008.
  • CIRS total <6, clairance de la créatinine >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) et statut de performance ECOG de 0-1.
  • Aucun traitement préalable.
  • IGVH mutée et/ou TP53 perturbée.
  • Maladie active répondant à au moins 1 des critères IWCLL 2008 suivants pour l'exigence de traitement.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse sans transfusion < 2 semaines de dépistage comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (l'administration de facteurs de croissance est autorisée) ; plaquettes ≥30 x 109/L. Si thrombocytopénie due à une atteinte de la BM, les plaquettes doivent être ≥ 30 x 109/L ; valeur d'hémoglobine ≥8,0 g/dl.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate selon les plages de référence du laboratoire de référence local
  • Les patientes en âge de procréer et les patients masculins non stériles doivent pratiquer au moins une des méthodes de contraception avec un ou plusieurs partenaires en commençant par l'administration initiale du traitement et en continuant jusqu'à 12 mois après la dernière dose de Rituximab.
  • Les patients masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme, de l'administration initiale du traitement jusqu'à 12 mois après la dernière dose de Rituximab.
  • Un document de consentement éclairé signé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, y compris les biomarqueurs, et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale concomitante importante, non contrôlée ou dysfonctionnement du système organique et/ou anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu ou empêcher le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé .
  • Transformation de la LLC en LNH agressif (transformation de Richter ou leucémie pro-lymphocytaire).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Fonction rénale inadéquate : CrCl <30 mL/min.
  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie.
  • Le sujet est connu pour être séropositif au VIH.
  • Preuve d'autre(s) condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s)
  • Fruits antérieurs ou concomitants et/ou médicaments spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Veritas
  • Étape 1. Tous les patients : phase de titration de dose de vénétoclax de 5 semaines avec des augmentations hebdomadaires de la dose de vénétoclax.
  • Étape 2. Tous les patients recevront 6 cours de la combinaison VR.

  • Étape 3. Après 6 cours de combinaison VR :

    3a. Les patients sans réponse seront arrêtés de traitement ; 3b. Les patients présentant une réponse clinique (RC ou RP) après 6 cycles d'association VR recevront du vénétoclax en monothérapie pendant 6 mois. Ensuite, les patients seront observés cliniquement jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au mois 36.
Médicament: Vénétoclax
Association vénétoclax et rituximab
Médicament: Rituximab
Association vénétoclax et rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse complète (RC)
Délai: A 15 mois du début du traitement, qui est la fin du traitement
A 15 mois du début du traitement, qui est la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse
Délai: A 15 mois du début du traitement, qui est la fin du traitement
Taux de réponse global (ORR)
A 15 mois du début du traitement, qui est la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Directeur d'études: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLC1518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie myéloïde chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner