Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitet og sikkerhet ved frontlinje Venetoclax og Rituximab hos unge og spreke pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (VeRitAs)

3. januar 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Aktivitet og sikkerhet for Front-linevenetoclax og Rituximab Association (VeRiTAs) hos unge og spreke pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og umutert IGVH og/eller forstyrret TP53. En fase 2 multisenterstudie

Fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR) er gullbehandlingen for friske og unge pasienter med kronisk lymfoid leukemi (KLL). Imidlertid viser pasienter med en mutasjon kjent som IGVH umutert og pasienter med en spesiell karakteristikk kjent som 'disrupted TP53' et dårligere resultat etter FCR når det gjelder overlevelse. Venetoclax som enkeltmiddel eller kombinert med rituximab er en effektiv behandling for residiverende/refraktære pasienter med IGVH umutert KLL og/eller del(17p) og er assosiert med høy grad av klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR) er gullbehandlingen for friske og unge (alder ≤65 år) pasienter med KLL. Imidlertid viser IGVH umuterte pasienter og pasienter med forstyrret TP53 et dårligere resultat etter FCR når det gjelder PFS og OS. Venetoclax som enkeltmiddel eller kombinert med rituximab er en effektiv behandling for residiverende/refraktære pasienter med IGVH umutert KLL og/eller del(17p) og er assosiert med høy grad av klinisk respons og MRD-negative responser. Oppnåelsen av en MRD negativ respons ved KLL er det beste behandlingsendepunktet siden det er assosiert med en forbedret PFS.

Hos behandlingsnaive pasienter med umutert IGVH og/eller forstyrret TP53 kan kombinasjonen av venetoclax og rituximab være et mer effektivt regime enn FCR med en 15 % økning i CR-frekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italia
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italia
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italia
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italia
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og 65 år eller yngre.
  • Diagnose av CLL som oppfyller IWCLL 2008-kriteriene.
  • Total CIRS <6, kreatininclearance >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) og ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Ingen tidligere behandling.
  • Umutert IGVH og/eller forstyrret TP53.
  • Aktiv sykdom som oppfyller minst 1 av følgende IWCLL 2008-kriterier for behandlingskrav.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon uten transfusjon <2 uker med screening som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (administrasjon av vekstfaktorer er tillatt); blodplater ≥30 x 109/L. Hvis trombocytopeni på grunn av BM-involvering, bør blodplater være ≥ 30 x 109/L; hemoglobinverdi ≥8,0 g/dl.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon i henhold til lokale referanselaboratoriereferanseområder
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og ikke-sterile mannlige pasienter må praktisere minst én av prevensjonsmetodene med partner(e) som begynner med førstegangsbehandling og fortsetter til 12 måneder etter siste dose av Rituximab.
  • Mannlige pasienter må godta å avstå fra sæddonasjon, fra førstegangsbehandling til 12 måneder etter siste dose av Rituximab.
  • Et signert informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, inkludert biomarkører, og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon og/eller laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko eller hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke. .
  • Transformasjon av CLL til aggressiv NHL (Richters transformasjon eller pro-lymfocytisk leukemi).
  • Anamnese med andre maligniteter Gravide eller ammende kvinner.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon: CrCl <30 ml/min.
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
  • Personen er kjent for å være positiv for HIV.
  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er)
  • Tidligere eller samtidig frukt og/eller spesifikke legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veritas
  • Trinn 1. Alle pasienter: venetoclax 5-ukers dosetitreringsfase med ukentlig økning i dosen av venetoclax.
  • Trinn 2. Alle pasienter vil motta 6 kurer med VR-kombinasjonen.

  • Trinn 3. Etter 6 kurs med VR-kombinasjon:

    3a. Pasienter uten respons vil slutte å behandle; 3b. Pasienter med klinisk respons (CR eller PR) etter 6 kurer med VR-kombinasjon vil motta venetoclax som enkeltmiddel i 6 måneder. Deretter vil pasienter bli observert klinisk frem til sykdomsprogresjon eller til måned 36.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax og rituximab foreningen
Legemiddel: Rituximab
Venetoclax og rituximab foreningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 15 måneder fra behandlingsstart, som er slutten av behandlingen
15 måneder fra behandlingsstart, som er slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår respons
Tidsramme: 15 måneder fra behandlingsstart, som er slutten av behandlingen
Samlet svarprosent (ORR)
15 måneder fra behandlingsstart, som er slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Studieleder: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLC1518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere