Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita a bezpečnost venetoclaxu a rituximabu první linie u mladých a fit pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (VeRitAs)

3. ledna 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Aktivita a bezpečnost Front-linevenetoclax and Rituximab Association (VeRiTAs) u mladých a fit pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a mutovaným IGVH a/nebo narušeným TP53. Multicentrická studie fáze 2

Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab (FCR) jsou zlatou léčbou pro zdravé a mladé pacienty s chronickou lymfoidní leukémií (CLL). Avšak pacienti s mutací známou jako IGVH nemutovaný a pacienti se zvláštní charakteristikou známou jako „narušený TP53“ vykazují horší výsledek po FCR z hlediska přežití. Venetoclax v monoterapii nebo v kombinaci s rituximabem je účinnou léčbou u relabujících/refrakterních pacientů s IGVH nemutovanou CLL a/nebo del(17p) a je spojen s vysokou mírou klinických odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab (FCR) jsou zlatou léčbou pro fit a mladé (věk ≤ 65 let) pacienty s CLL. Nicméně IGVH nemutovaní pacienti a pacienti s narušeným TP53 vykazují horší výsledek po FCR, pokud jde o PFS a OS. Venetoclax v monoterapii nebo v kombinaci s rituximabem je účinnou léčbou u relabujících/refrakterních pacientů s IGVH nemutovanou CLL a/nebo del(17p) a je spojen s vysokou mírou klinických odpovědí a MRD-negativních odpovědí. Dosažení MRD negativní odpovědi u CLL je nejlepší léčebný cíl, protože je spojen se zlepšeným PFS.

U dosud neléčených pacientů s nemutovaným IGVH a/nebo narušeným TP53 by mohla být kombinace venetoklaxu a rituximabu účinnějším režimem než FCR s 15% zvýšením míry CR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Itálie
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Itálie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Itálie
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Itálie
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Itálie
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Itálie
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Itálie
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Itálie
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Itálie
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Itálie
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Itálie
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Itálie
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Itálie
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Itálie
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Itálie
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Itálie
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Itálie
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Itálie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Itálie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Itálie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Itálie
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a 65 let nebo méně.
  • Diagnostika CLL splňující kritéria IWCLL 2008.
  • Celkový CIRS <6, clearance kreatininu >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) a výkonnostní stav ECOG 0-1.
  • Žádná předchozí léčba.
  • Zmutovaný IGVH a/nebo narušený TP53.
  • Aktivní onemocnění splňující alespoň 1 z následujících kritérií IWCLL 2008 pro požadavek na léčbu.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně bez transfuze <2 týdny screeningu následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l (povoleno podávání růstových faktorů); krevní destičky ≥30 x 109/l. Pokud trombocytopenie v důsledku postižení BM, počet krevních destiček by měl být ≥ 30 x 109/l; hodnota hemoglobinu ≥8,0 g/dl.
  • Adekvátní funkce ledvin a jater podle místních referenčních laboratorních rozmezí
  • Pacientky ve fertilním věku a nesterilní pacienti mužského pohlaví musí praktikovat alespoň jednu metodu antikoncepce s partnerem (partnery), počínaje úvodním podáním léčby a pokračovat až 12 měsíců po poslední dávce rituximabu.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu od počátečního podávání léčby až do 12 měsíců po poslední dávce rituximabu.
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně biomarkerů, a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému a/nebo laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku nebo zabránit subjektu podepsat formulář informovaného souhlasu .
  • Transformace CLL na agresivní NHL (Richterova transformace nebo pro-lymfocytární leukémie).
  • Anamnéza jiných malignit Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nedostatečná funkce ledvin: CrCl <30 ml/min.
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na HIV.
  • Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů)
  • Předchozí nebo souběžné ovoce a/nebo specifické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veritas
  • Krok 1. Všichni pacienti: venetoklax 5týdenní fáze titrace dávky s týdenním zvyšováním dávky venetoklaxu.
  • Krok 2. Všichni pacienti dostanou 6 cyklů kombinace VR.

  • Krok 3 Po 6 cyklech kombinace VR:

    3a. Pacienti bez odezvy budou mimo léčbu; 3b. Pacienti s klinickou odpovědí (CR nebo PR) po 6 cyklech kombinace VR budou dostávat venetoklax jako monoterapii po dobu 6 měsíců. Poté budou pacienti klinicky sledováni až do progrese onemocnění nebo do 36. měsíce.
Lék: Venetoclax
Asociace venetoclaxu a rituximabu
Lék: Rituximab
Asociace venetoclaxu a rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: V 15 měsících od zahájení léčby, což je konec léčby
V 15 měsících od zahájení léčby, což je konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: V 15 měsících od zahájení léčby, což je konec léčby
Celková míra odezvy (ORR)
V 15 měsících od zahájení léčby, což je konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Ředitel studie: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLC1518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit