Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność i bezpieczeństwo wenetoklaksu i rytuksymabu pierwszego rzutu u młodych i sprawnych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (VeRitAs)

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Aktywność i bezpieczeństwo skojarzenia wenetoklaksu i rytuksymabu pierwszej linii (VeRiTA) u młodych i sprawnych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i niezmutowanym IGVH i/lub zakłóconym TP53. Wieloośrodkowe badanie fazy 2

Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab (FCR) to złota terapia dla sprawnych i młodych pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL). Jednak pacjenci z mutacją znaną jako niezmutowana IGVH i pacjenci ze szczególną cechą znaną jako „zakłócony TP53” wykazują gorszy wynik po FCR pod względem przeżycia. Wenetoklaks w monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z nawrotem/opornością na CLL niezmutowaną IGVH i/lub del(17p) i wiąże się z wysokim odsetkiem odpowiedzi klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab (FCR) to złota terapia dla sprawnych i młodych (≤65 lat) pacjentów z PBL. Jednak pacjenci z niezmutowanym IGVH i pacjenci z zakłóconym TP53 wykazują gorsze wyniki po FCR pod względem PFS i OS. Wenetoklaks w monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem jest skutecznym sposobem leczenia nawrotowych/opornych na leczenie pacjentów z CLL niezmutowaną IGVH i/lub del(17p) i wiąże się z wysokim odsetkiem odpowiedzi klinicznych i odpowiedzi MRD-ujemnych. Uzyskanie negatywnej odpowiedzi MRD w PBL jest najlepszym punktem końcowym leczenia, ponieważ wiąże się z poprawą PFS.

U wcześniej nieleczonych pacjentów z niezmutowanym IGVH i/lub zaburzonym TP53 połączenie wenetoklaksu i rytuksymabu może być bardziej skutecznym schematem niż FCR z 15% wzrostem częstości CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Włochy
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Włochy
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Włochy
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Włochy
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Włochy
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Włochy
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Włochy
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Włochy
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Włochy
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Włochy
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Włochy
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Włochy
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Włochy
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Włochy
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Włochy
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Włochy
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Włochy
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Włochy
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Włochy
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Włochy
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Włochy
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Włochy
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Włochy
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Włochy
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i 65 lat lub mniej.
  • Rozpoznanie PBL spełniające kryteria IWCLL 2008.
  • całkowity CIRS <6, klirens kreatyniny >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) i stan sprawności ECOG 0-1.
  • Bez wcześniejszego leczenia.
  • Zmutowany IGVH i/lub zakłócony TP53.
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów IWCLL 2008 dotyczących wymogu leczenia.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego bez transfuzji <2 tygodnie skriningu: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l (dozwolone podanie czynników wzrostu); płytki krwi ≥30 x 109/l. W przypadku małopłytkowości spowodowanej zajęciem szpiku kostnego liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 30 x 109/l; wartość hemoglobiny ≥8,0 g/dl.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów referencyjnych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji z partnerem (partnerami), począwszy od początkowego podania leku i kontynuując przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu.
  • Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym biomarkery, i wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody .
  • Transformacja CLL do agresywnego NHL (transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa).
  • Historia innych nowotworów złośliwych Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Niewłaściwa czynność nerek: CrCl <30 ml/min.
  • Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość.
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność wirusa HIV.
  • Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany
  • Wcześniejsze lub towarzyszące owoce i/lub określone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veritas
  • Krok 1. Wszyscy pacjenci: wenetoklaks 5-tygodniowa faza dostosowywania dawki z cotygodniowym zwiększaniem dawki wenetoklaksu.
  • Krok 2. Wszyscy pacjenci otrzymają 6 kursów kombinacji VR.

  • Krok 3. Po 6 kursach kombinacji VR:

    3a. Pacjenci bez odpowiedzi zostaną przerwani z leczenia; 3b. Pacjenci z odpowiedzią kliniczną (CR lub PR) po 6 kursach kombinacji VR otrzymają wenetoklaks w monoterapii przez 6 miesięcy. Następnie pacjenci będą obserwowani klinicznie do progresji choroby lub do 36 miesiąca.
Lek: Wenetoklaks
Połączenie wenetoklaksu i rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
Połączenie wenetoklaksu i rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, czyli zakończenia leczenia
Po 15 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, czyli zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź
Ramy czasowe: Po 15 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, czyli zakończenia leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Po 15 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, czyli zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Dyrektor Studium: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLC1518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj