Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivität und Sicherheit von Venetoclax und Rituximab an vorderster Front bei jungen und fitten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (VeRitAs)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Aktivität und Sicherheit von Front-line Venetoclax and Rituximab Association (VeriTAs) bei jungen und fitten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und umutiertem IGVH und/oder gestörtem TP53. Eine multizentrische Phase-2-Studie

Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) ist die Gold-Behandlung für fitte und junge Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Allerdings zeigen Patienten mit einer Mutation, die als IGVH unmutated bekannt ist, und Patienten mit einem bestimmten Merkmal, das als „disrupted TP53“ bekannt ist, ein schlechteres Ergebnis nach FCR in Bezug auf das Überleben. Venetoclax als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab ist eine wirksame Behandlung für rezidivierte/refraktäre Patienten mit IGVH-unmutierter CLL und/oder del(17p) und ist mit einer hohen Rate an klinischem Ansprechen verbunden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) ist die Gold-Behandlung für fitte und junge (Alter ≤65 Jahre) Patienten mit CLL. Nicht mutierte IGVH-Patienten und Patienten mit gestörtem TP53 zeigen jedoch ein schlechteres Ergebnis nach FCR in Bezug auf PFS und OS. Venetoclax als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab ist eine wirksame Behandlung für rezidivierte/refraktäre Patienten mit IGVH-unmutierter CLL und/oder del(17p) und ist mit einer hohen Rate an klinischem Ansprechen und MRD-negativem Ansprechen verbunden. Das Erreichen eines MRD-negativen Ansprechens bei CLL ist der beste Behandlungsendpunkt, da es mit einem verbesserten PFS einhergeht.

Bei behandlungsnaiven Patienten mit nicht mutiertem IGVH und/oder gestörtem TP53 könnte die Kombination aus Venetoclax und Rituximab mit einer 15 %igen Erhöhung der CR-Rate ein wirksameres Regime als FCR sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italien
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italien
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italien
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italien
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italien
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre und 65 Jahre oder weniger.
  • Diagnose einer CLL, die die IWCLL-2008-Kriterien erfüllt.
  • Gesamt-CIRS < 6, Kreatinin-Clearance > 30 ml/min [Cockcroft-Gault]) und ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Keine Vorbehandlung.
  • Umutiertes IGVH und/oder gestörtes TP53.
  • Aktive Krankheit, die mindestens 1 der folgenden Kriterien der IWCLL 2008 für Behandlungsbedarf erfüllt.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion ohne Transfusion < 2 Wochen Screening wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l (Verabreichung von Wachstumsfaktoren ist erlaubt); Blutplättchen ≥30 x 109/l. Bei Thrombozytopenie aufgrund einer KM-Beteiligung sollten die Thrombozytenwerte ≥ 30 x 109/l betragen; Hämoglobinwert ≥8,0 g/dl.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion gemäß den Referenzbereichen des lokalen Referenzlabors
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und nicht sterile männliche Patienten müssen mindestens eine der Methoden der Empfängnisverhütung mit dem/den Partner(n) praktizieren, beginnend mit der anfänglichen Verabreichung der Behandlung und bis 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, von der ersten Verabreichung der Behandlung bis 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen, einschließlich Biomarker, und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems und/oder Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen oder den Probanden daran hindern könnte, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen .
  • Transformation von CLL zu aggressivem NHL (Richter-Transformation oder pro-lymphatische Leukämie).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unzureichende Nierenfunktion: CrCl < 30 ml/min.
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände
  • Frühere oder begleitende Früchte und/oder bestimmte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veritas
  • Schritt 1. Alle Patienten: Venetoclax 5-wöchige Dosistitrationsphase mit wöchentlichen Steigerungen der Venetoclax-Dosis.
  • Schritt 2. Alle Patienten erhalten 6 Kurse der VR-Kombination.

  • Schritt 3. Nach 6 Gängen VR-Kombination:

    3a. Patienten ohne Reaktion werden von der Behandlung abgesetzt; 3b. Patienten mit klinischem Ansprechen (CR oder PR) nach 6 Zyklen der VR-Kombination erhalten Venetoclax als Einzelwirkstoff für 6 Monate. Dann werden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum 36. Monat klinisch beobachtet.
Arzneimittel: Venetoclax
Vereinigung von Venetoclax und Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Vereinigung von Venetoclax und Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: 15 Monate nach Behandlungsbeginn, was das Ende der Behandlung darstellt
15 Monate nach Behandlungsbeginn, was das Ende der Behandlung darstellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 15 Monate nach Behandlungsbeginn, was das Ende der Behandlung darstellt
Gesamtansprechrate (ORR)
15 Monate nach Behandlungsbeginn, was das Ende der Behandlung darstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Studienleiter: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLC1518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Venetoclax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren