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젊고 건강한 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 최전방 Venetoclax와 Rituximab의 활성 및 안전성 (VeRitAs)

2022년 1월 3일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 및 Umutated IGVH 및 / 또는 Disrupted TP53을 가진 젊고 건강한 환자에서 Front-linevenetoclax 및 Rituximab Association (VeRiTAs)의 활동 및 안전성. 2상 다기관 연구

Fludarabine, cyclophosphamide 및 rituximab(FCR)은 건강하고 젊은 만성 림프성 백혈병(CLL) 환자를 위한 황금 치료법입니다. 그러나 돌연변이되지 않은 IGVH로 알려진 돌연변이가 있는 환자와 '파열된 TP53'으로 알려진 특정 특성을 가진 환자는 생존 측면에서 FCR 후 열등한 결과를 나타냅니다. 베네토클락스 단독 또는 리툭시맙과의 병용요법은 IGVH 비돌연변이 CLL 및/또는 del(17p)이 있는 재발성/불응성 환자에게 효과적인 치료법이며 높은 임상 반응률과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fludarabine, cyclophosphamide 및 rituximab(FCR)은 건강하고 젊은(연령 ≤65세) CLL 환자를 위한 황금 치료법입니다. 그러나 IGVH 돌연변이가 없는 환자와 TP53이 파괴된 환자는 PFS 및 OS 측면에서 FCR 후 열등한 결과를 나타냅니다. 베네토클락스 단일 제제 또는 리툭시맙과의 병용요법은 IGVH 비돌연변이 CLL 및/또는 del(17p)이 있는 재발성/불응성 환자에게 효과적인 치료법이며 높은 비율의 임상 반응 및 MRD 음성 반응과 관련이 있습니다. CLL에서 MRD 음성 반응의 달성은 개선된 PFS와 연관되기 때문에 최상의 치료 종점입니다.

돌연변이되지 않은 IGVH 및/또는 파괴된 TP53이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 venetoclax 및 rituximab 조합은 CR 비율이 15% 증가하여 FCR보다 더 효과적인 요법이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, 이탈리아
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, 이탈리아
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, 이탈리아
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, 이탈리아
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, 이탈리아
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, 이탈리아
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, 이탈리아
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, 이탈리아
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, 이탈리아
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, 이탈리아
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, 이탈리아
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, 이탈리아
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, 이탈리아
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, 이탈리아
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, 이탈리아
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, 이탈리아
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, 이탈리아
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, 이탈리아
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, 이탈리아
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, 이탈리아
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, 이탈리아
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하 환자.
  • IWCLL 2008 기준을 충족하는 CLL 진단.
  • 총 CIRS <6, 크레아티닌 청소율 >30 ml/min[Cockcroft-Gault]) 및 ECOG 수행 상태 0-1.
  • 사전 치료가 없습니다.
  • 변형된 IGVH 및/또는 파괴된 TP53.
  • 치료 요건에 대한 IWCLL 2008 기준 중 적어도 하나를 충족하는 활동성 질병.
  • 다음과 같이 수혈 없이 적절한 골수 기능 < 2주 스크리닝: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L(성장 인자 투여가 허용됨); 혈소판 ≥30 x 109/L. BM 침범으로 인한 혈소판 감소증인 경우 혈소판은 ≥ 30 x 109/L여야 합니다. 헤모글로빈 값 ≥8.0g/dl.
  • 지역 참조 실험실 참조 범위에 따른 적절한 신장 및 간 기능
  • 가임기 여성 환자 및 비불임 남성 환자는 초기 치료 투여부터 시작하여 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 동안 파트너와 함께 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다.
  • 남성 환자는 초기 치료 시작부터 리툭시맙 마지막 투여 후 12개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 바이오마커를 포함하여 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 사전 동의 문서.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 부당한 위험에 처하게 하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 및/또는 검사실 이상 또는 정신 질환 .
  • CLL이 공격적인 NHL로 전환(리히터 전환 또는 친림프구성 백혈병).
  • 기타 악성 종양의 병력 임신 또는 수유중인 여성.
  • 부적절한 신장 기능: CrCl <30 mL/min.
  • 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증.
  • 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 상태의 증거
  • 이전 또는 수반되는 과일 및/또는 특정 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베리타스
  • 1 단계. 모든 환자: venetoclax의 5주 용량 적정 단계와 venetoclax의 용량을 매주 증가시킵니다.
  • 2단계. 모든 환자는 VR 조합의 6개 과정을 받게 됩니다.

  • 3단계. 6코스의 VR 조합 후:

    3a. 반응이 없는 환자는 치료를 중단합니다. 3b. 6코스의 VR 병용 후 임상 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자는 6개월 동안 단일 제제로 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 그런 다음 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 36개월까지 임상적으로 관찰됩니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스와 리툭시맙의 연관성
의약품: 리툭시맙
베네토클락스와 리툭시맙의 연관성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응(CR)을 달성한 환자 수
기간: 치료 종료 시점인 치료 시작 후 15개월
치료 종료 시점인 치료 시작 후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응에 도달한 환자 수
기간: 치료 종료 시점인 치료 시작 후 15개월
전체 응답률(ORR)
치료 종료 시점인 치료 시작 후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • 연구 책임자: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLC1518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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