Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etulinjan Venetoclaxin ja Rituksimabin aktiivisuus ja turvallisuus nuorilla ja hyväkuntoisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (VeRitAs)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Front-linevenetoklaksi- ja rituksimabiyhdistyksen (VeRiTA:n) aktiivisuus ja turvallisuus nuorilla ja hyväkuntoisilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja muuttunut IGVH ja/tai häiriintynyt TP53. Vaiheen 2 monikeskustutkimus

Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi (FCR) on kultainen hoitomuoto hyväkuntoisille ja nuorille kroonista lymfoidileukemiaa (CLL) sairastaville potilaille. Kuitenkin potilailla, joilla on mutatoitumaton IGVH-mutaatio, ja potilailla, joilla on erityinen ominaisuus, joka tunnetaan nimellä "häiriöinen TP53", on FCR:n jälkeen huonompi lopputulos eloonjäämisen suhteen. Venetoclax yksinään tai yhdistettynä rituksimabin kanssa on tehokas hoito uusiutuneille/refraktorisille potilaille, joilla on IGVH-mutaton CLL ja/tai del(17p), ja siihen liittyy suuri kliinisten vasteiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi (FCR) on hyvä hoitomuoto hyväkuntoisille ja nuorille (ikä ≤65 vuotta) CLL-potilaille. IGVH-mutatoitumattomilla potilailla ja potilailla, joilla on häiriintynyt TP53, on kuitenkin huonompi tulos FCR:n jälkeen PFS:n ja OS:n suhteen. Venetoclax yksinään tai yhdistettynä rituksimabin kanssa on tehokas hoito uusiutuneille/refraktorisille potilaille, joilla on IGVH-mutaton CLL ja/tai del(17p), ja siihen liittyy suuri kliinisten vasteiden ja MRD-negatiivisten vasteiden määrä. MRD-negatiivisen vasteen saavuttaminen CLL:ssä on paras hoidon päätepiste, koska se liittyy parantuneeseen PFS:ään.

Aiemmin hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on mutoimaton IGVH ja/tai TP53-häiriö, venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmä voisi olla tehokkaampi hoito-ohjelma kuin FCR, jolloin CR-taajuus kasvaisi 15 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italia
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italia
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italia
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italia
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja 65-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat.
  • KLL-diagnoosi, joka täyttää IWCLL 2008 -kriteerit.
  • Kokonais-CIRS <6, kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) ja ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Ei aikaisempaa hoitoa.
  • Mutoitunut IGVH ja/tai häiriintynyt TP53.
  • Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista hoitovaatimuksen IWCLL 2008 -kriteereistä.
  • Riittävä luuytimen toiminta ilman verensiirtoa < 2 viikon seulonta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l (kasvutekijöiden antaminen on sallittua); verihiutaleet ≥30 x 109/l. Jos trombosytopenia johtuu BM:n vaikutuksesta, verihiutaleiden tulee olla ≥ 30 x 109/l; hemoglobiiniarvo ≥8,0 g/dl.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta paikallisen vertailulaboratorion viitearvojen mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja ei-steriilien miespotilaiden on harjoitettava vähintään yhtä syntyvyyden ehkäisymenetelmää kumppanin (kumppanien) kanssa alkaen hoidon ensimmäisestä annosta ja jatkuen 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä hoidon antamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rituksimabiannoksesta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö ja/tai laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin tai estää tutkittavaa allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen .
  • CLL:n transformaatio aggressiiviseksi NHL:ksi (Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Riittämätön munuaisten toiminta: CrCl <30 ml/min.
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia.
  • Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista
  • Aiemmat tai samanaikaiset hedelmät ja/tai tietyt lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veritas
  • Vaihe 1. Kaikki potilaat: Venetoclax 5 viikon annoksen titrausvaihe, jossa venetoklax-annosta lisätään viikoittain.
  • Vaihe 2. Kaikki potilaat saavat 6 kuuria VR-yhdistelmää.

  • Vaihe 3. 6 VR-yhdistelmäkurssin jälkeen:

    3a. Potilaat, joilla ei ole vastetta, jäävät pois hoidosta; 3b. Potilaat, joilla on kliininen vaste (CR tai PR) kuuden VR-yhdistelmähoitojakson jälkeen, saavat venetoklaxia yksinään 6 kuukauden ajan. Sitten potilaita tarkkaillaan kliinisesti taudin etenemiseen saakka tai kuukauteen 36 saakka.
Lääke: Venetoclax
Venetoklaxin ja rituksimabin yhdistys
Lääke: Rituksimabi
Venetoklaxin ja rituksimabin yhdistys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu
15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaan ​​saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu
Yleinen vastausprosentti (ORR)
15 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä on hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Opintojohtaja: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLC1518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa