Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet och säkerhet för Front-line Venetoclax och Rituximab hos unga och vältränade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (VeRitAs)

3 januari 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Activity and Safety of Front-linevenetoclax and Rituximab Association (VeRiTAs) hos unga och vältränade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och umuterad IGVH och/eller störd TP53. En fas 2 multicenterstudie

Fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR) är guldbehandlingen för vältränade och unga patienter med kronisk lymfoid leukemi (KLL). Patienter med en mutation känd som IGVH unmutated och patienter med en speciell egenskap känd som "disrupted TP53" visar dock ett sämre resultat efter FCR när det gäller överlevnad. Venetoclax som singelmedel eller i kombination med rituximab är en effektiv behandling för recidiverande/refraktära patienter med IGVH omuterad KLL och/eller del(17p) och är associerad med en hög frekvens av kliniska svar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR) är guldbehandlingen för vältränade och unga (ålder ≤65 år) patienter med KLL. IGVH omuterade patienter och patienter med störd TP53 visar dock ett sämre resultat efter FCR när det gäller PFS och OS. Venetoclax som singelmedel eller i kombination med rituximab är en effektiv behandling för recidiverande/refraktära patienter med IGVH omuterad KLL och/eller del(17p) och är associerad med en hög frekvens av kliniska svar och MRD-negativa svar. Uppnåendet av ett MRD-negativt svar vid KLL är den bästa behandlingens slutpunkt eftersom det är associerat med en förbättrad PFS.

Hos behandlingsnaiva patienter med omuterad IGVH och/eller störd TP53 kan kombinationen av venetoclax och rituximab vara en effektivare regim än FCR med en 15 % ökning av CR-frekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italien
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italien
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italien
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italien
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italien
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år och 65 år eller yngre.
  • Diagnos av KLL som uppfyller IWCLL 2008-kriterierna.
  • Totalt CIRS <6, kreatininclearance >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) och ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Ingen tidigare behandling.
  • Umuterad IGVH och/eller störd TP53.
  • Aktiv sjukdom som uppfyller minst ett av följande IWCLL 2008-kriterier för behandlingskrav.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion utan transfusion <2 veckors screening enligt följande: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (tillväxtfaktorer är tillåten); trombocyter ≥30 x 109/L. Om trombocytopeni beror på BM-inblandning, bör trombocyter vara ≥ 30 x 109/L; hemoglobinvärde ≥8,0 g/dl.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion enligt lokala referensintervall för laboratorier
  • Kvinnliga fertila patienter och icke-sterila manliga patienter måste utöva minst en preventivmetod med partner(er) som börjar med initial behandling och fortsätter till 12 månader efter den sista dosen av Rituximab.
  • Manliga patienter måste gå med på att avstå från spermiedonation, från initial behandling till 12 månader efter den sista dosen av Rituximab.
  • Ett undertecknat dokument med informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien, inklusive biomarkörer, och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet och/eller laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk eller förhindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke .
  • Transformation av CLL till aggressiv NHL (Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukemi).
  • Historik om andra maligniteter Gravida eller ammande kvinnor.
  • Otillräcklig njurfunktion: CrCl <30 ml/min.
  • Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
  • Personen är känd för att vara positiv för HIV.
  • Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd
  • Tidigare eller samtidig frukt och/eller specifika läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veritas
  • Steg 1. Alla patienter: venetoclax 5 veckors dostitreringsfas med veckohöjningar av venetoclaxdosen.
  • Steg 2. Alla patienter kommer att få 6 kurer av VR-kombinationen.

  • Steg 3. Efter 6 kurser med VR-kombination:

    3a. Patienter som inte svarar kommer att sluta behandlas; 3b. Patienter med kliniskt svar (CR eller PR) efter 6 kurer med VR-kombination kommer att få venetoclax som ett enda medel i 6 månader. Därefter kommer patienter att observeras kliniskt fram till sjukdomsprogression eller till månad 36.
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax och rituximab association
Läkemedel: Rituximab
Venetoclax och rituximab association

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som uppnår fullständigt svar (CR)
Tidsram: 15 månader efter behandlingsstart, vilket är slutet av behandlingen
15 månader efter behandlingsstart, vilket är slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår svar
Tidsram: 15 månader efter behandlingsstart, vilket är slutet av behandlingen
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
15 månader efter behandlingsstart, vilket är slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Studierektor: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLC1518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera