Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A front-line Venetoclax és a Rituximab aktivitása és biztonságossága krónikus limfocitás leukémiában szenvedő fiatal és fitt betegeknél (VeRitAs)

2022. január 3. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

A Front-linevenetoklax és a Rituximab Association (VeRiTA) tevékenysége és biztonsága krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és Umutált IGVH-ban és/vagy zavart TP53-ban szenvedő fiatal és fitt betegeknél. 2. fázisú többközpontú tanulmány

A fludarabin, a ciklofoszfamid és a rituximab (FCR) a krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő fitt és fiatal betegek aranykezelése. Az IGVH néven ismert mutációval rendelkező betegek azonban, akiknek mutációja nem mutált, és a „zavart TP53” néven ismert sajátos jellemzővel rendelkező betegek túlélési aránya az FCR után rosszabb. A Venetoclax önmagában vagy rituximabbal kombinálva hatékony kezelést jelent a relapszusos/refrakter IGVH-ban nem mutált CLL-ben és/vagy del(17p)-ben szenvedő betegek számára, és magas klinikai válaszarányú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fludarabin, a ciklofoszfamid és a rituximab (FCR) a CLL-ben szenvedő fitt és fiatal (65 év feletti) betegek aranykezelése. Az IGVH nem mutált betegek és a zavart TP53-as betegek azonban rosszabb eredményt mutatnak az FCR után a PFS és az OS tekintetében. A Venetoclax önmagában vagy rituximabbal kombinálva hatékony kezelés az IGVH-val nem mutált CLL-ben és/vagy del(17p)-ben szenvedő relapszusos/refrakter betegek számára, és magas klinikai válaszokkal és MRD-negatív válaszokkal társul. Az MRD negatív válasz elérése CLL-ben a kezelés legjobb végpontja, mivel ez a PFS javulásával jár.

A kezelésben nem részesült, nem mutált IGVH-val és/vagy zavart TP53-mal rendelkező betegeknél a venetoclax és rituximab kombináció hatékonyabb séma lehet, mint az FCR, 15%-kal növelve a CR-arányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Olaszország
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Olaszország
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Olaszország
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Olaszország
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Olaszország
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Olaszország
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Olaszország
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Olaszország
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Olaszország
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Olaszország
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Olaszország
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Olaszország
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Olaszország
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Olaszország
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Olaszország
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Olaszország
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Olaszország
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Olaszország
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Olaszország
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Olaszország
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Olaszország
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Olaszország
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Olaszország
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 65 éves vagy annál fiatalabb betegek.
  • Az IWCLL 2008 kritériumainak megfelelő CLL diagnózisa.
  • Teljes CIRS <6, kreatinin-clearance >30 ml/perc [Cockcroft-Gault]) és 0-1 ECOG teljesítménystátusz.
  • Nincs előzetes kezelés.
  • Umutált IGVH és/vagy megszakadt TP53.
  • Aktív betegség, amely megfelel az alábbi IWCLL 2008 kezelési követelmény kritériumainak legalább egynek.
  • Megfelelő csontvelő-működés transzfúzió nélkül <2 hetes szűrés az alábbiak szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (növekedési faktorok alkalmazása megengedett); vérlemezkék ≥30 x 109/L. BM érintettség miatti thrombocytopenia esetén a vérlemezkék számának ≥ 30 x 109/l-nek kell lennie; hemoglobin érték ≥8,0 g/dl.
  • Megfelelő vese- és májfunkció a helyi referencialaboratórium referenciatartományai szerint
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a nem steril férfi betegeknek a születésszabályozási módszerek közül legalább egyet alkalmazniuk kell partner(ek)kel a kezelés kezdeti beadásával kezdődően és a Rituximab utolsó adagját követő 12 hónapig.
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, a kezdeti kezelés beadásától a Rituximab utolsó adagját követő 12 hónapig.
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, beleértve a biomarkereket, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció és/vagy laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozhatja, hogy a vizsgálati alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot. .
  • A CLL átalakulása agresszív NHL-vé (Richter-transzformáció vagy pro-limfocita leukémia).
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem megfelelő veseműködés: CrCl <30 ml/perc.
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia.
  • Az alanyról ismert, hogy HIV-pozitív.
  • Egyéb klinikailag jelentős, nem kontrollált állapot(ok) bizonyítéka
  • Korábbi vagy egyidejű gyümölcsök és/vagy specifikus gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Veritas
  • 1. lépés. Minden beteg: Venetoclax 5 hetes dózistitrálási fázis a venetoclax dózisának hetente emelésével.
  • 2. lépés. Minden beteg 6 kúrát kap a VR kombinációból.

  • 3. lépés 6 VR-kombinációs kúra után:

    3a. Azok a betegek, akik nem reagálnak a kezelésre, leállnak; 3b. Azok a betegek, akiknél 6 VR-kombinációs kúra után klinikai válaszreakció (CR vagy PR) jelentkezik, 6 hónapig egyetlen gyógyszerként kapják a venetoclaxot. Ezután a betegeket klinikailag megfigyelik a betegség progressziójáig vagy a 36. hónapig.
Drog: Venetoclax
Venetoclax és rituximab társulás
Drog: Rituximab
Venetoclax és rituximab társulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes választ (CR) elérő betegek száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 15 hónap elteltével, ami a kezelés vége
A kezelés kezdetétől számított 15 hónap elteltével, ami a kezelés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választ elérő betegek száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 15 hónap elteltével, ami a kezelés vége
Általános válaszadási arány (ORR)
A kezelés kezdetétől számított 15 hónap elteltével, ami a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Tanulmányi igazgató: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLC1518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel