Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность и безопасность передовых венетоклакса и ритуксимаба у молодых и здоровых пациентов с хроническим лимфолейкозом (VeRitAs)

3 января 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Активность и безопасность передовой ассоциации венетоклакса и ритуксимаба (VeRiTAs) у молодых и здоровых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и немутировавшим IGVH и/или нарушенным TP53. Многоцентровое исследование фазы 2

Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб (FCR) являются золотым лечением для здоровых и молодых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Однако пациенты с мутацией, известной как IGVH без мутаций, и пациенты с определенной характеристикой, известной как «нарушение TP53», показывают более низкие результаты после FCR с точки зрения выживаемости. Венетоклакс в качестве монотерапии или в сочетании с ритуксимабом является эффективным средством лечения рецидивирующих/рефрактерных пациентов с IGVH-немутантным ХЛЛ и/или del(17p) и связан с высокой частотой клинических ответов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб (FCR) являются золотым лечением для здоровых и молодых (возраст ≤65 лет) пациентов с ХЛЛ. Тем не менее, пациенты с немутированным IGVH и пациенты с нарушенным TP53 демонстрируют более низкие результаты после FCR с точки зрения PFS и OS. Венетоклакс в качестве монотерапии или в сочетании с ритуксимабом является эффективным средством лечения рецидивирующих/рефрактерных пациентов с IGVH немутантным ХЛЛ и/или del(17p) и ассоциируется с высокой частотой клинических ответов и МОБ-отрицательных ответов. Достижение отрицательного ответа МОБ при ХЛЛ является наилучшей конечной точкой лечения, поскольку оно связано с улучшением ВБП.

У ранее не получавших лечение пациентов с немутированным IGVH и/или нарушенным TP53 комбинация венетоклакса и ритуксимаба может быть более эффективной схемой, чем FCR, с увеличением частоты CR на 15%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Италия
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Италия
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Италия
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Италия
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Италия
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Италия
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Италия
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Италия
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Италия
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Италия
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Италия
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Италия
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Италия
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Италия
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Италия
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Италия
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Италия
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Италия
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Италия
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Италия
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Италия
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Италия
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Италия
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и 65 лет и младше.
  • Диагноз ХЛЛ соответствует критериям IWCLL 2008.
  • Общий CIRS <6, клиренс креатинина > 30 мл/мин [Cockcroft-Gault]) и статус ECOG 0-1.
  • Без предварительного лечения.
  • Умутантный IGVH и/или разрушенный TP53.
  • Активное заболевание, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев IWCLL 2008 для лечения.
  • Адекватная функция костного мозга без трансфузий <2 недель после скрининга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​x 109/л (допускается введение факторов роста); тромбоциты ≥30 х 109/л. Если тромбоцитопения обусловлена ​​поражением костного мозга, тромбоциты должны быть ≥ 30 x 109/л; показатель гемоглобина ≥8,0 г/дл.
  • Адекватная функция почек и печени в соответствии с референсными диапазонами местной референс-лаборатории
  • Пациенты женского пола детородного возраста и нестерильные пациенты мужского пола должны практиковать по крайней мере один из методов контрацепции с партнером (партнерами), начиная с начального введения лечения и продолжая в течение 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
  • Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первоначального назначения лечения в течение 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба.
  • Подписанный документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, включая биомаркеры, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание или дисфункция системы органов и/или лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску или помешать субъекту подписать форму информированного согласия. .
  • Трансформация ХЛЛ в агрессивную НХЛ (трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз).
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе Беременные или кормящие женщины.
  • Неадекватная функция почек: CrCl <30 мл/мин.
  • Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения.
  • Известно, что субъект инфицирован ВИЧ.
  • Доказательства другого клинически значимого неконтролируемого состояния (состояний)
  • Предшествующие или сопутствующие фрукты и/или определенные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веритас
  • Шаг 1. Все пациенты: венетоклакс 5-недельная фаза титрования дозы с еженедельным увеличением дозы венетоклакса.
  • Шаг 2. Все пациенты получат 6 курсов комбинации VR.

  • Шаг 3. После 6 курсов комбинации ВР:

    3а. Пациенты, не ответившие на лечение, будут прекращены; 3б. Пациенты с клиническим ответом (CR или PR) после 6 курсов комбинации VR будут получать венетоклакс в качестве монотерапии в течение 6 месяцев. Затем пациенты будут находиться под клиническим наблюдением до прогрессирования заболевания или до 36-го месяца.
Лекарство: Венетоклакс
Сочетание венетоклакса и ритуксимаба
Лекарство: Ритуксимаб
Сочетание венетоклакса и ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших полного ответа (CR)
Временное ограничение: Через 15 месяцев после начала лечения, что является окончанием лечения.
Через 15 месяцев после начала лечения, что является окончанием лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших ответа
Временное ограничение: Через 15 месяцев после начала лечения, что является окончанием лечения.
Общая частота ответов (ЧОО)
Через 15 месяцев после начала лечения, что является окончанием лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Директор по исследованиям: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLC1518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться