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Actividad y seguridad de venetoclax y rituximab de primera línea en pacientes jóvenes y en forma con leucemia linfocítica crónica (VeRitAs)

3 de enero de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Actividad y seguridad de la asociación de primera línea de venetoclax y rituximab (VeriTA) en pacientes jóvenes y en forma con leucemia linfocítica crónica (LLC) e IGVH no mutado y/o TP53 alterado. Un estudio multicéntrico de fase 2

Fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) es el tratamiento de oro para pacientes jóvenes y en forma con leucemia linfoide crónica (LLC). Sin embargo, los pacientes con una mutación conocida como IGVH no mutada y los pacientes con una característica particular conocida como 'TP53 alterado' muestran un resultado inferior después de FCR en términos de supervivencia. Venetoclax como agente único o combinado con rituximab es un tratamiento eficaz para pacientes en recaída/resistentes al tratamiento con LLC sin mutación de IGVH y/o del(17p) y está asociado con una alta tasa de respuestas clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fludarabina, la ciclofosfamida y el rituximab (FCR) son el tratamiento de oro para los pacientes jóvenes (≤ 65 años) en buen estado físico con CLL. Sin embargo, los pacientes sin mutación de IGVH y los pacientes con TP53 alterado muestran un resultado inferior después de FCR en términos de PFS y OS. Venetoclax como agente único o combinado con rituximab es un tratamiento eficaz para los pacientes en recaída/resistentes al tratamiento con LLC sin mutación de IGVH y/o del(17p) y se asocia con una alta tasa de respuestas clínicas y respuestas negativas para MRD. El logro de una respuesta negativa de MRD en CLL es el mejor criterio de valoración del tratamiento, ya que se asocia con una SLP mejorada.

En pacientes sin tratamiento previo con IGVH no mutado y/o TP53 alterado, la combinación de venetoclax y rituximab podría ser un régimen más eficaz que FCR con un aumento del 15 % en la tasa de RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italia
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italia
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italia
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italia
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y 65 años o menos.
  • Diagnóstico de LLC que cumple con los criterios IWCLL 2008.
  • CIRS total <6, aclaramiento de creatinina >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) y estado funcional ECOG de 0-1.
  • Sin tratamiento previo.
  • IGVH no mutado y/o TP53 interrumpido.
  • Enfermedad activa que cumple al menos 1 de los siguientes criterios IWCLL 2008 para el requisito de tratamiento.
  • Función adecuada de la médula ósea sin transfusión <2 semanas de detección de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​x 109/L (se permite la administración de factores de crecimiento); plaquetas ≥30 x 109/L. Si la trombocitopenia se debe a la afectación de la MO, las plaquetas deben ser ≥ 30 x 109/L; valor de hemoglobina ≥8,0 g/dl.
  • Función renal y hepática adecuada según los rangos de referencia del laboratorio de referencia local
  • Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos no estériles deben practicar al menos uno de los métodos anticonceptivos con su(s) pareja(s), comenzando con la administración del tratamiento inicial y continuando hasta 12 meses después de la última dosis de Rituximab.
  • Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de donar esperma, desde la administración del tratamiento inicial hasta 12 meses después de la última dosis de Rituximab.
  • Un documento de consentimiento informado firmado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, incluidos los biomarcadores, y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección médica concurrente significativa o no controlada o disfunción de un sistema orgánico y/o anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner los resultados del estudio en riesgo indebido o impedir que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado. .
  • Transformación de CLL a NHL agresivo (transformación de Richter o leucemia prolinfocítica).
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas Mujeres gestantes o lactantes.
  • Función renal inadecuada: CrCl <30 mL/min.
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia.
  • Se sabe que el sujeto es positivo para el VIH.
  • Evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s)
  • Frutos previos o concomitantes y/o fármacos específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Veritas
  • Paso 1. Todos los pacientes: fase de titulación de la dosis de venetoclax de 5 semanas con aumentos semanales de la dosis de venetoclax.
  • Paso 2. Todos los pacientes recibirán 6 ciclos de la combinación de RV.

  • Paso 3. Después de 6 cursos de combinación de realidad virtual:

    3a. Los pacientes que no respondan quedarán fuera del tratamiento; 3b. Los pacientes con respuesta clínica (RC o PR) después de 6 cursos de combinación de VR recibirán venetoclax como agente único durante 6 meses. Luego, los pacientes serán observados clínicamente hasta la progresión de la enfermedad o hasta el mes 36.
Droga: Venetoclax
Asociación de venetoclax y rituximab
Droga: Rituximab
Asociación de venetoclax y rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: A los 15 meses desde el inicio del tratamiento, que es el final del tratamiento
A los 15 meses desde el inicio del tratamiento, que es el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron respuesta
Periodo de tiempo: A los 15 meses desde el inicio del tratamiento, que es el final del tratamiento
Tasa de respuesta general (ORR)
A los 15 meses desde el inicio del tratamiento, que es el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Director de estudio: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLC1518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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