Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit en veiligheid van eerstelijns Venetoclax en Rituximab bij jonge en fitte patiënten met chronische lymfatische leukemie (VeRitAs)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Activiteit en veiligheid van Front-linevenetoclax en Rituximab Association (VeRiTA's) bij jonge en fitte patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en Umutated IGVH en/of Disrupted TP53. Een fase 2 multicenter-onderzoek

Fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR) is de gouden behandeling voor fitte en jonge patiënten met chronische lymfoïde leukemie (CLL). Echter, patiënten met een mutatie die bekend staat als IGVH ongemuteerd en patiënten met een bepaald kenmerk dat bekend staat als 'disrupted TP53' laten na FCR een inferieur resultaat zien in termen van overleving. Venetoclax als monotherapie of in combinatie met rituximab is een effectieve behandeling voor recidiverende/refractaire patiënten met IGVH-ongemuteerde CLL en/of del(17p) en gaat gepaard met een hoog aantal klinische responsen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fludarabine, cyclofosfamide en rituximab (FCR) is de gouden behandeling voor fitte en jonge (leeftijd ≤65 jaar) patiënten met CLL. IGVH-ongemuteerde patiënten en patiënten met verstoorde TP53 vertonen echter een inferieur resultaat na FCR in termen van PFS en OS. Venetoclax als monotherapie of in combinatie met rituximab is een effectieve behandeling voor recidiverende/refractaire patiënten met IGVH-ongemuteerde CLL en/of del(17p) en gaat gepaard met een hoog aantal klinische responsen en MRD-negatieve responsen. Het bereiken van een MRD-negatieve respons bij CLL is het beste eindpunt voor de behandeling, aangezien dit gepaard gaat met een verbeterde PFS.

Bij nog niet eerder behandelde patiënten met ongemuteerde IGVH en/of verstoorde TP53 zou de combinatie van venetoclax en rituximab een effectiever regime kunnen zijn dan FCR met een toename van 15% in het CR-percentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italië
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italië
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italië
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italië
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italië
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italië
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italië
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italië
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italië
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italië
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italië
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italië
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italië
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italië
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italië
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italië
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italië
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italië
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italië
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italië
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italië
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italië
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italië
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italië
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italië
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italië
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italië
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar en 65 jaar of jonger.
  • Diagnose van CLL die voldoet aan de IWCLL 2008-criteria.
  • Totaal CIRS <6, creatinineklaring >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) en ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Geen voorafgaande behandeling.
  • Geümuteerde IGVH en/of verstoorde TP53.
  • Actieve ziekte die voldoet aan ten minste 1 van de volgende IWCLL 2008-criteria voor behandelingsvereiste.
  • Adequate beenmergfunctie zonder transfusie <2 weken screening als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l (toediening van groeifactoren is toegestaan); bloedplaatjes ≥30 x 109/L. Bij trombocytopenie als gevolg van BM-betrokkenheid, moeten de bloedplaatjes ≥ 30 x 109/l zijn; hemoglobinewaarde ≥8,0 g/dl.
  • Adequate nier- en leverfunctie volgens de referentiebereiken van het lokale referentielaboratorium
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannelijke patiënten moeten ten minste één van de anticonceptiemethodes toepassen met hun partner(s), te beginnen met de eerste toediening van de behandeling en doorgaan tot 12 maanden na de laatste dosis Rituximab.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf de eerste behandeling tot 12 maanden na de laatste dosis Rituximab.
  • Een ondertekend document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, inclusief biomarkers, en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem en/of laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of kan voorkomen dat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent .
  • Transformatie van CLL naar agressieve NHL (transformatie van Richter of prolymfatische leukemie).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten Zwangere of zogende vrouwen.
  • Onvoldoende nierfunctie: CrCl <30 ml/min.
  • Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie.
  • Van de patiënt is bekend dat hij HIV-positief is.
  • Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en)
  • Eerder of gelijktijdig fruit en/of specifieke medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veritas
  • Stap 1. Alle patiënten: venetoclax 5 weken durende dosistitratiefase met wekelijkse verhogingen van de dosis venetoclax.
  • Stap 2. Alle patiënten krijgen 6 kuren van de VR-combinatie.

  • Stap 3. Na 6 cursussen VR-combinatie:

    3a. Patiënten zonder respons zullen van de behandeling af zijn; 3b. Patiënten met klinische respons (CR of PR) na 6 kuren VR-combinatie zullen gedurende 6 maanden venetoclax als monotherapie krijgen. Vervolgens zullen patiënten klinisch worden geobserveerd tot ziekteprogressie of tot maand 36.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax en rituximab-associatie
Geneesmiddel: Rituximab
Venetoclax en rituximab-associatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige respons (CR) bereikt
Tijdsspanne: 15 maanden na het begin van de behandeling, wat het einde van de behandeling is
15 maanden na het begin van de behandeling, wat het einde van de behandeling is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een respons bereikt
Tijdsspanne: 15 maanden na het begin van de behandeling, wat het einde van de behandeling is
Algehele responspercentage (ORR)
15 maanden na het begin van de behandeling, wat het einde van de behandeling is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Studie directeur: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLC1518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren