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一线维奈托克和利妥昔单抗在年轻健康的慢性淋巴细胞白血病患者中的活性和安全性 (VeRitAs)

2022年1月3日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

一线维奈托克和利妥昔单抗联合 (VeriTAs) 在患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和突变 IGVH 和/或 TP53 中断的年轻健康患者中的活性和安全性。 2 期多中心研究

氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 是适合年轻慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的黄金疗法。 然而，具有称为 IGVH 未突变的突变的患者和具有称为“中断的 TP53”的特定特征的患者在 FCR 后在生存方面表现出较差的结果。 Venetoclax 作为单一药物或与利妥昔单抗联合使用是治疗 IGVH 未突变 CLL 和/或 del(17p) 的复发/难治性患者的有效方法，并且与高临床反应率相关。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 是适合年轻（年龄≤65 岁）CLL 患者的黄金疗法。 然而，IGVH 未突变的患者和 TP53 中断的患者在 FCR 后的 PFS 和 OS 方面表现出较差的结果。 Venetoclax 作为单一药物或与利妥昔单抗联合使用是治疗复发/难治性 IGVH 未突变 CLL 和/或 del(17p) 患者的有效方法，并且与高临床反应率和 MRD 阴性反应相关。 在 CLL 中实现 MRD 阴性反应是最好的治疗终点，因为它与改善的 PFS 相关。

在 IGVH 未突变和/或 TP53 中断的初治患者中，维奈托克和利妥昔单抗组合可能是比 FCR 更有效的方案，CR 率提高 15%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno、意大利
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti、意大利
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari、意大利
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna、意大利
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari、意大利
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro、意大利
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona、意大利
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo、意大利
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce、意大利
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola、意大利
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina、意大利
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano、意大利
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano、意大利
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano、意大利
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena、意大利
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara、意大利
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova、意大利
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni、意大利
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia、意大利
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza、意大利
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna、意大利
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria、意大利
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia、意大利
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini、意大利
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma、意大利
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni、意大利
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino、意大利
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino、意大利
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino、意大利
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于 18 岁且小于等于 65 岁的患者。
  • 符合 IWCLL 2008 标准的 CLL 诊断。
  • 总 CIRS <6，肌酐清除率 >30 毫升/分钟 [Cockcroft-Gault]) 和 ECOG 性能状态 0-1。
  • 没有事先治疗。
  • 突变的 IGVH 和/或破坏的 TP53。
  • 活动性疾病至少满足以下 IWCLL 2008 治疗要求标准中的一项。
  • 足够的骨髓功能，无需输血 <2 周的筛选如下：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.0 x 109/L（允许使用生长因子）；血小板≥30 x 109/L。 如果由于 BM 受累导致血小板减少，血小板应≥ 30 x 109/L；血红蛋白值≥8.0 g/dl。
  • 根据当地参考实验室的参考范围，具有足够的肾功能和肝功能
  • 有生育能力的女性患者和未绝育的男性患者必须至少与伴侣一起实施一种节育方法，从初始治疗给药开始，持续到最后一次利妥昔单抗给药后 12 个月。
  • 男性患者必须同意从最初的治疗给药到最后一次利妥昔单抗给药后 12 个月期间不进行精子捐献。
  • 签署的知情同意书表明他们了解研究的目的和所需的程序，包括生物标志物，并愿意参与研究。

排除标准：

  • 任何并发的、不受控制的医疗状况或器官系统功能障碍和/或实验室异常或精神疾病，在研究者看来，这可能危及受试者的安全或将研究结果置于不应有的风险中或阻止受试者签署知情同意书.
  • CLL 转化为侵袭性 NHL（里氏转化或促淋巴细胞白血病）。
  • 其他恶性肿瘤病史 怀孕或哺乳期女性。
  • 肾功能不足：CrCl <30 mL/min。
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症。
  • 已知对象对 HIV 呈阳性。
  • 其他有临床意义的不受控制情况的证据
  • 先前或伴随的水果和/或特定药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真理
  • 步骤1。 所有患者：venetoclax 5 周剂量滴定阶段，每周增加 venetoclax 剂量。
  • 第 2 步。所有患者将接受 6 个疗程的 VR 组合。

  • 第 3 步。 VR组合6个课程后：

    3a.没有反应的患者将停止治疗； 3b. 6 个疗程的 VR 组合后临床反应（CR 或 PR）的患者将接受维奈托克作为单一药物治疗 6 个月。 然后，将对患者进行临床观察，直至疾病进展或直至第 36 个月。
药品：维奈托克
维奈托克和利妥昔单抗协会
药品：利妥昔单抗
维奈托克和利妥昔单抗协会

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到完全缓解 (CR) 的患者人数
大体时间：治疗开始后 15 个月，即治疗结束
治疗开始后 15 个月，即治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到反应的患者人数
大体时间：治疗开始后 15 个月，即治疗结束
总缓解率 (ORR)
治疗开始后 15 个月，即治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

  • 学习椅：Roberto Foà、Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • 研究主任：Francesca Romana Mauro、Università degli Studi di Roma "Sapienza"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月31日

初级完成 (实际的)

2021年9月5日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LLC1518

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性粒细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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