Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet og sikkerhed af Front-line Venetoclax og Rituximab hos unge og raske patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (VeRitAs)

3. januar 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Aktivitet og sikkerhed af Front-linevenetoclax og Rituximab Association (VeRiTAs) hos unge og raske patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og umuteret IGVH og/eller forstyrret TP53. En fase 2 multicenterundersøgelse

Fludarabin, cyclophosphamid og rituximab (FCR) er guldbehandlingen til raske og unge patienter med kronisk lymfoid leukæmi (CLL). Imidlertid viser patienter med en mutation kendt som IGVH umuteret og patienter med en særlig karakteristik kendt som 'disrupted TP53' et dårligere resultat efter FCR med hensyn til overlevelse. Venetoclax som enkeltstof eller kombineret med rituximab er en effektiv behandling for recidiverende/refraktære patienter med IGVH umuteret CLL og/eller del(17p) og er forbundet med en høj grad af klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fludarabin, cyclophosphamid og rituximab (FCR) er guldbehandlingen til raske og unge (alder ≤65 år) patienter med CLL. Imidlertid viser IGVH umuterede patienter og patienter med forstyrret TP53 et dårligere resultat efter FCR med hensyn til PFS og OS. Venetoclax som enkeltstof eller kombineret med rituximab er en effektiv behandling for recidiverende/refraktære patienter med IGVH umuteret CLL og/eller del(17p) og er forbundet med en høj frekvens af kliniske responser og MRD-negative responser. Opnåelsen af ​​en MRD negativ respons i CLL er det bedste behandlingsendepunkt, da det er forbundet med en forbedret PFS.

Hos behandlingsnaive patienter med umuteret IGVH og/eller forstyrret TP53 kunne kombinationen af ​​venetoclax og rituximab være et mere effektivt regime end FCR med en stigning på 15 % i CR-raten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Italien
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italien
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italien
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Italien
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italien
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og 65 år eller derunder.
  • Diagnose af CLL, der opfylder IWCLL 2008-kriterierne.
  • Total CIRS <6, kreatininclearance >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) og ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Ingen forudgående behandling.
  • Umuteret IGVH og/eller forstyrret TP53.
  • Aktiv sygdom, der opfylder mindst 1 af følgende IWCLL 2008-kriterier for behandlingskrav.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden transfusion <2 ugers screening som følger: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (administration af vækstfaktorer er tilladt); blodplader ≥30 x 109/L. Hvis trombocytopeni skyldes BM involvering, bør blodplader være ≥ 30 x 109/L; hæmoglobinværdi ≥8,0 g/dl.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion i henhold til lokale referencelaboratoriereferenceområder
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og ikke-sterile mandlige patienter skal praktisere mindst én præventionsmetode med partner(e), begyndende med indledende behandlingsadministration og fortsætter til 12 måneder efter den sidste dosis Rituximab.
  • Mandlige patienter skal acceptere at afstå fra sæddonation, fra indledende behandlingsadministration indtil 12 måneder efter den sidste dosis Rituximab.
  • Et underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder biomarkører, og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet og/eller laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsesresultaterne i unødig risiko eller forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring .
  • Transformation af CLL til aggressiv NHL (Richters transformation eller pro-lymfocytisk leukæmi).
  • Anamnese med andre maligne sygdomme Gravide eller ammende kvinder.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion: CrCl <30 ml/min.
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni.
  • Personen er kendt for at være positiv for HIV.
  • Beviser for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande
  • Tidligere eller samtidige frugter og/eller specifikke lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veritas
  • Trin 1. Alle patienter: venetoclax 5-ugers dosistitreringsfase med ugentlige stigninger i dosen af ​​venetoclax.
  • Trin 2. Alle patienter vil modtage 6 forløb med VR-kombinationen.

  • Trin 3. Efter 6 kurser med VR-kombination:

    3a. Patienter uden respons vil være ude af behandling; 3b. Patienter med klinisk respons (CR eller PR) efter 6 forløb med VR-kombination vil modtage venetoclax som et enkelt middel i 6 måneder. Derefter vil patienterne blive observeret klinisk indtil sygdomsprogression eller indtil måned 36.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax og rituximab association
Medicin: Rituximab
Venetoclax og rituximab association

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 15 måneder fra behandlingsstart, hvilket er behandlingens afslutning
15 måneder fra behandlingsstart, hvilket er behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår respons
Tidsramme: 15 måneder fra behandlingsstart, hvilket er behandlingens afslutning
Samlet svarprocent (ORR)
15 måneder fra behandlingsstart, hvilket er behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Studieleder: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLC1518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner