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Atividade e segurança da linha de frente Venetoclax e Rituximabe em pacientes jovens e aptos com leucemia linfocítica crônica (VeRitAs)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Atividade e segurança da associação de linha de frente venetoclax e rituximabe (VeRiTAs) em pacientes jovens e aptos com leucemia linfocítica crônica (CLL) e IGVH com mutação e/ou TP53 interrompido. Um estudo multicêntrico de fase 2

Fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR) são o tratamento de ouro para pacientes jovens e aptos com Leucemia Linfóide Crônica (LLC). No entanto, pacientes com uma mutação conhecida como IGVH não mutada e pacientes com uma característica particular conhecida como 'TP53 interrompido' apresentam um resultado inferior após FCR em termos de sobrevida. Venetoclax como agente único ou combinado com rituximabe é um tratamento eficaz para pacientes recidivantes/refratários com LLC sem mutação IGVH e/ou del(17p) e está associado a uma alta taxa de respostas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR) são o tratamento de ouro para pacientes jovens e aptos (idade ≤ 65 anos) com LLC. No entanto, pacientes não mutados com IGVH e pacientes com TP53 interrompido apresentam um resultado inferior após FCR em termos de PFS e OS. Venetoclax como agente único ou combinado com rituximabe é um tratamento eficaz para pacientes recidivantes/refratários com LLC sem mutação IGVH e/ou del(17p) e está associado a uma alta taxa de respostas clínicas e respostas MRD-negativas. A obtenção de uma resposta MRD negativa na LLC é o melhor desfecho do tratamento, uma vez que está associada a uma PFS melhorada.

Em pacientes virgens de tratamento com IGVH não mutado e/ou TP53 interrompido, a combinação de venetoclax e rituximabe pode ser um regime mais eficaz do que FCR com um aumento de 15% na taxa de CR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Itália
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Bari, Itália
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Itália
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Cagliari, Itália
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catanzaro, Itália
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Itália
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Itália
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Lecce, Itália
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Itália
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Itália
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Itália
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Itália
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Itália
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Itália
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Itália
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Padova, Itália
        • Aou Di Padova - Uo Ematologia
      • Pagàni, Itália
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia, Itália
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Itália
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Ravenna, Itália
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Itália
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Itália
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Itália
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Itália
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Itália
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Itália
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Itália
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Itália
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos e 65 anos ou menos.
  • Diagnóstico de LLC que atende aos critérios de 2008 da IWCLL.
  • CIRS total <6, depuração de creatinina >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) e status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Sem tratamento prévio.
  • IGVH umutado e/ou TP53 interrompido.
  • Doença ativa atendendo a pelo menos 1 dos seguintes critérios da IWCLL 2008 para necessidade de tratamento.
  • Função adequada da medula óssea sem transfusão <2 semanas de triagem como segue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (a administração de fatores de crescimento é permitida); plaquetas ≥30 x 109/L. Se trombocitopenia devido ao envolvimento da MO, as plaquetas devem ser ≥ 30 x 109/L; valor de hemoglobina ≥8,0 g/dl.
  • Função renal e hepática adequadas de acordo com os intervalos de referência do laboratório de referência local
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino não estéreis devem praticar pelo menos um dos métodos de controle de natalidade com o(s) parceiro(s), começando com a administração inicial do tratamento e continuando até 12 meses após a última dose de Rituximabe.
  • Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma, desde a administração inicial do tratamento até 12 meses após a última dose de Rituximabe.
  • Um documento de consentimento informado assinado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, incluindo biomarcadores, e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica concomitante e descontrolada significativa ou disfunção do sistema orgânico e/ou anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco indevido ou impedir que o sujeito assine o formulário de consentimento informado .
  • Transformação de LLC em LNH agressivo (transformação de Richter ou leucemia pró-linfocítica).
  • História de outras doenças malignas Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Função renal inadequada: CrCl <30 mL/min.
  • Anemia hemolítica autoimune descontrolada ou trombocitopenia.
  • Sujeito é conhecido por ser positivo para HIV.
  • Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s)
  • Frutas prévias ou concomitantes e/ou medicamentos específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Veritas
  • Passo 1. Todos os pacientes: venetoclax fase de titulação da dose de 5 semanas com aumentos semanais na dose de venetoclax.
  • Etapa 2. Todos os pacientes receberão 6 ciclos da combinação VR.

  • Etapa 3. Após 6 cursos de combinação VR:

    3a. Pacientes sem resposta estarão fora do tratamento; 3b. Pacientes com resposta clínica (CR ou PR) após 6 ciclos de combinação de RV receberão venetoclax como agente único por 6 meses. Então, os pacientes serão observados clinicamente até a progressão da doença ou até o mês 36.
Medicamento: Venetoclax
Associação Venetoclax e Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Associação Venetoclax e Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que alcançaram resposta completa (CR)
Prazo: Aos 15 meses do início do tratamento, que é o fim do tratamento
Aos 15 meses do início do tratamento, que é o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtiveram resposta
Prazo: Aos 15 meses do início do tratamento, que é o fim do tratamento
Taxa de resposta geral (ORR)
Aos 15 meses do início do tratamento, que é o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto Foà, Università degli Studi di Roma "Sapienza"
  • Diretor de estudo: Francesca Romana Mauro, Università degli Studi di Roma "Sapienza"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLC1518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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