Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen levobupivacaïne en levobupivacaïne met dexmedetomidine in echogeleide pectorale zenuwblokkade

18 september 2019 bijgewerkt door: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Vergelijking tussen levobupivacaïne 0,25% en levobupivacaïne met dexmedetomidine in echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van enkelvoudige injectie levobupivacaïne 0,25% zal worden vergeleken met het effect van levobupivacaïne 0,25% in combinatie met dexmedetomidine bij het uitvoeren van een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade, bij patiënten die een mastectomie met oksel ondergingen procedure.

Het verschil in effect zal geëvalueerd worden door de postoperatieve morfineconsumptie in beide groepen te monitoren.

De hypothese is dat er een significante afname is in de morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur postoperatief als gevolg van associatie van dexmedetomidine met het lokale anestheticum in vergelijking met het lokale anestheticum alleen bij het uitvoeren van een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade. De morfineconsumptie zal de primaire uitkomstparameter zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) die een mastectomie met okselprocedure ondergaan, worden gerandomiseerd en krijgen een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade, als deelnemers voldoen aan de in- en exclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Met behulp van een tweenaaldsbenadering wordt tien milliliter lokaal anestheticum geïnjecteerd onder echogeleide tussen de grote en kleine borstspier en twintig milliliter tussen de kleine borstspier en de serratus anterieure spier, aan de te opereren zijde.

Deelnemers krijgen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine en dehydrobenzperidol (1 mg/ml morfine, 50 µg dehydrobenzperidol/ml).

Verder krijgt elke deelnemer aan het onderzoek drie keer per dag ketorolac 0,5 mg/kg en vier keer 1 g paracetamol per dag.

Wanneer de analgesie met behulp van het intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesieregime niet voldoende is, zal de anesthesioloog titreren met morfine tot pijnvrij met behulp van een protocol (een bolus van 2 mg morfine IV elke tien minuten totdat pijnvrij is).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen,
  • 18 jaar en ouder
  • American Society of anesthesiologen 1, 2,3,
  • gepland voor radicale borstamputatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische problemen (centraal en perifeer)
  • Bilaterale borstamputatie
  • Body Mass Index > 33,
  • Absolute contra-indicatie voor ketorolac.
  • Allergie/overgevoeligheid voor levobupivacaïne of lokale anesthetica van dezelfde klasse
  • Allergie/overgevoeligheid voor dexmedetomidine of andere alfa2-agonisten (clonidine)
  • Anatomische variaties van de borst, borststreek of oksel, opgemerkt bij klinisch onderzoek, waaronder een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, Port-a-Cath of ander implanteerbaar apparaat aan de kant die geopereerd moet worden.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een periode van vier weken voor aanvang van dit onderzoek.
  • Coagulopathie
  • Infectie of abces in de regio waar het blok wordt geplaatst.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaine
Studiegroep 1 (groep L): patiënten die een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade ondergaan (techniek beschreven door Blanco et al[1]) met levobupivacaïne 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisch serum (totaal volume 30 ml) (10 ml tussen grote en de kleine borstspier en 20 ml tussen de kleine borstspier en de voorste serratus ter hoogte van de derde of vierde rib).
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Infiltratie met 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisch serum (totaal volume 30 ml), US-geleid, met behulp van de pectoralis-blokkeertechniek.
Andere namen:
  • Chirocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaine + Dexmedetomidine
Studiegroep 2 (groep LD): patiënten die een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade ondergaan (een techniek beschreven door Blanco et al[1]) met levobupivacaïne 0,25% 29,5 ml + dexmedetomidine 50 µg (0,5 ml) met een totaal volume van 30 ml . (10 ml tussen de grote en kleine borstspier en 20 ml tussen de kleine borstspier en de voorste serratus-spier ter hoogte van de derde of vierde rib).
Geneesmiddel: Levobupivacaine + Dexmedetomidine
Infiltratie met chirocaïne 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidine (50 µg) (totaal volume 30 ml), US-geleid, met behulp van de pectoralis-blokkeertechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve consumptie van opioïden (morfine).
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Milligrammen morfine gebruikt door de patiënt, geregistreerd door een door de patiënt gecontroleerd intraveneus analgesietoedieningsapparaat (PCIA) gedurende 24 uur na de operatie
24 uur na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Tijd tussen het einde van de algemene anesthesie en de eerste vraag van een patiënt naar morfine geregistreerd door PCIA.
24 uur na procedure
Aantal bolussen morfine waar de patiënt om vroeg in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Het aantal keren dat de patiënt op de PCIA-knop heeft gedrukt, zelfs tijdens de uitsluitingsperiode
24 uur na procedure
Aantal effectief toegediende morfinebolussen in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na procedure
Aantal keren dat de patiënt op de PCIA-knop heeft gedrukt en morfine is toegediend.
24 uur na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRATIE: FAGG)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren