Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin ja levobupivakaiinin vertailu deksmedetomidiinin kanssa ultraääniohjatussa rintahermostossa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Vertailu levobupivakaiinin 0,25 % ja levobupivakaiinin ja deksmedetomidiinin välillä ultraääniohjatussa modifioidussa rintahermosalpauksessa, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa 0,25 %:n kerta-annoksen levobupivakaiinin vaikutusta verrataan 0,25 %:n levobupivakaiinin vaikutukseen yhdessä deksmedetomidiinin kanssa suoritettaessa ultraääniohjattua modifioitua rintahermosalpausta potilailla, joille tehdään rinnanpoisto kainalolla. menettelyä.

Vaikutuseroa arvioidaan seuraamalla leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta molemmissa ryhmissä.

Oletuksena on, että morfiinin kulutus pienenee merkittävästi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana, koska deksmedetomidiini liittyy paikallispuudutteeseen verrattuna pelkkään paikallispuudutukseen, kun suoritetaan ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus. Morfiinin kulutus on ensisijainen tulosparametri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3), joille tehdään mastektomia kainaloleikkauksella, satunnaistetaan ja saavat ultraääniohjatun modifioidun rintahermotukoksen, jos osallistujat täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa, kymmenen millilitraa paikallispuudutetta ruiskutetaan ultraääniohjauksella suuren ja pienen rintalihaksen väliin ja kaksikymmentä millilitraa pienemmän rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen väliin leikattavalle puolelle.

Osallistujat saavat suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa morfiinilla ja dehydrobentsperidolilla (1 mg/ml morfiinia, 50 µg dehydrobentsperidolia/ml).

Lisäksi jokainen kokeeseen osallistuva saa ketorolakia 0,5 mg/kg kolme kertaa päivässä ja parasetamolia neljä kertaa 1 g päivässä.

Kun kivunlievitys suonensisäisellä potilaan kontrolloidulla analgesia-ohjelmalla ei ole riittävä, anestesiologi titraa morfiinia kivuttomaksi protokollan mukaisesti (2 mg morfiinia IV joka kymmenes minuutti, kunnes kipu on vapaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset,
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • American Society of Anesthesiologists 1, 2,3,
  • suunniteltu radikaali mastektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset ongelmat (keskus- ja perifeeriset)
  • Kahdenvälinen mastektomia
  • painoindeksi > 33,
  • Ketorolakin ehdoton vasta-aihe.
  • Allergia/yliherkkyys levobupivakaiinille tai saman luokan paikallispuudutteille
  • Allergia/yliherkkyys deksmedetomidiinille tai muille alfa2-agonisteille (klonidiini)
  • Kliinisessä tutkimuksessa havaitut anatomiset vaihtelut rinnassa, rintakehässä tai kainalossa, mukaan lukien sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, Port-a-Cath tai muu implantoitava laite leikkauksen tarpeessa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
  • Koagulopatia
  • Infektio tai paise alueella, johon lohko asetetaan.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiini
Tutkimusryhmä 1 (ryhmä L): potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu modifioitu rintahermosalpaus (tekniikan ovat kuvanneet Blanco et al[1]) levobupivakaiinilla 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologista seerumia (kokonaistilavuus 30 ml) (10 ml suurten hermojen välillä) ja pieni rintalihas ja 20 ml pienemmän rintalihaksen ja anteriorisen hammaslihaksen väliin kolmannen tai neljännen kylkiluun tasolla).
Lääke: Levobupivakaiini
Infiltraatio 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisella seerumilla (kokonaistilavuus 30 ml), US-ohjattu, käyttäen pectoralis block -tekniikkaa.
Muut nimet:
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiini + deksmedetomidiini
Tutkimusryhmä 2 (ryhmä LD): potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus (Blancon et al[1] kuvaama tekniikka) levobupivakaiinilla 0,25 % 29,5 ml + deksmedetomidiinilla 50 µg (0,5 ml), kokonaistilavuus 30 ml . (10 ml suuren ja pienen rintalihaksen väliin ja 20 ml pienen rintalihaksen ja etummaisen hammaslihaksen väliin kolmannen tai neljännen kylkiluun tasolla).
Lääke: Levobupivakaiini + deksmedetomidiini
Infiltraatio kirokaiinilla 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml deksmedetomidiinia (50 µg) (kokonaistilavuus 30 ml), US-ohjattu, käyttäen pectoralis block -tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien (morfiinin) kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Milligrammaa morfiinia, jonka potilas on rekisteröinyt potilasohjatulla suonensisäisellä analgesiaannostelulaitteella (PCIA) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aika yleisanestesian päättymisen ja potilaiden ensimmäisen PCIA:n rekisteröimän morfiinin tarpeen välillä.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaan pyytämien morfiinibolusten määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas painoi PCIA-painiketta jopa lukitusjakson aikana
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tehokkaasti annettujen morfiinibolusten määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas painoi PCIA-painiketta ja morfiinia annostellaan.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REKISTERÖINTI: FAGG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa