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Comparación entre levobupivacaína y levobupivacaína con dexmedetomidina en el bloqueo del nervio pectoral guiado por ecografía

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Comparación entre levobupivacaína al 0,25 % y levobupivacaína con dexmedetomidina en el bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía, un ensayo controlado aleatorizado doble ciego.

Ensayo prospectivo aleatorizado controlado doble ciego en el que se comparará el efecto de levobupivacaína 0,25% en inyección única con el efecto de levobupivacaína 0,25% en asociación con dexmedetomidina al realizar un bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía, en pacientes sometidas a una mastectomía con lesión axilar. procedimiento.

La diferencia de efecto se evaluará monitoreando el consumo de morfina postoperatoria en ambos grupos.

La hipótesis es que existe una disminución significativa en el consumo de morfina durante las primeras 24 h del postoperatorio debido a la asociación de dexmedetomidina al anestésico local en comparación con el anestésico local solo cuando se realiza un bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía. El consumo de morfina será el parámetro de resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres (mayores de 18 años, Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1, 2, 3) que se sometan a una mastectomía con procedimiento axilar serán aleatorizadas y recibirán un bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía, si las participantes cumplen con los criterios de admisión y exclusión y brindan su consentimiento informado por escrito.

Mediante un abordaje con dos agujas, se inyectan diez mililitros de anestésico local guiado por ultrasonido entre el músculo pectoral mayor y menor y veinte mililitros entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, en el lado a operar.

Los participantes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina y dehidrobenzperidol (1 mg/ml de morfina, 50 µg de dehidrobenzperidol/ml).

Además, cada participante en el ensayo recibirá ketorolaco 0,5 mg/kg tres veces al día y paracetamol cuatro veces 1 g al día.

Cuando la analgesia con el régimen de Analgesia Controlada por el Paciente intravenoso no es suficiente, el anestesiólogo titulará con morfina hasta que no haya dolor usando un protocolo (un bolo de 2 mg de morfina IV cada diez minutos hasta que no haya dolor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer,
  • 18 años y mayores
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1, 2,3,
  • planificada para mastectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Problemas neurológicos (centrales y periféricos)
  • Mastectomía bilateral
  • Índice de masa corporal > 33,
  • Contraindicación absoluta para ketorolaco.
  • Alergia/hipersensibilidad a la levobupivacaína o anestésicos locales de la misma clase
  • Alergia/sensibilidad excesiva a la dexmedetomidina u otros agonistas alfa2 (clonidina)
  • Variaciones anatómicas de la mama, la región pectoral o la axila, detectadas en el examen clínico, incluido un marcapasos, un desfibrilador automático implantable, un Port-a-Cath u otro dispositivo implantable en el lado que necesita cirugía.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de un período de cuatro semanas antes del comienzo de este ensayo.
  • coagulopatía
  • Infección o absceso en la región donde se colocará el Bloque.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Levobupivacaína
Grupo de estudio 1 (Grupo L): pacientes sometidos a bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía (técnica descrita por Blanco et al[1]) con levobupivacaína 0,25% 29,5ml + 0,5ml suero fisiológico (volumen total 30ml) (10ml entre mayor y músculo pectoral menor y 20 ml entre músculo pectoral menor y músculo serrato anterior a nivel de la tercera o cuarta costilla).
Droga: Levobupivacaína
Infiltración con 0,25% 29,5ml + 0,5ml de suero fisiológico (volumen total 30ml), guiada por ecografía, mediante técnica de bloqueo del pectoral.
Otros nombres:
  • Quirocaína
COMPARADOR_ACTIVO: Levobupivacaína + Dexmedetomidina
Grupo de Estudio 2 (Grupo LD): pacientes sometidos a bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía (técnica descrita por Blanco et al[1]) con levobupivacaína 0,25% 29,5ml + Dexmedetomidina 50µg (0,5ml) con un volumen total de 30ml . (10ml entre pectoral mayor y menor y 20ml entre pectoral menor y serrato anterior a nivel de la tercera o cuarta costilla).
Droga: Levobupivacaína + Dexmedetomidina
Infiltración con chirocaína 0,25% 29,5ml + 0,5ml dexmedetomidina (50µg) (volumen total 30ml), guiada por ecografía, mediante técnica de bloqueo pectoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio total de opioides (morfina)
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Miligramos de morfina utilizados por el paciente registrados por el dispositivo de administración de analgesia intravenosa (PCIA) controlado por el paciente durante las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas postprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Tiempo entre el final de la anestesia general y la primera demanda de morfina del paciente registrada por PCIA.
24 horas postprocedimiento
Número de bolos de morfina solicitados por el paciente en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Cantidad de veces que el paciente presionó el botón PCIA incluso durante el período de bloqueo
24 horas postprocedimiento
Número de bolos de morfina administrados de manera efectiva en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
Cantidad de veces que el paciente presionó el botón PCIA y se administra morfina.
24 horas postprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRO: FAGG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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