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Comparação entre levobupivacaína e levobupivacaína com dexmedetomidina em bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom

18 de setembro de 2019 atualizado por: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Comparação entre levobupivacaína 0,25% e levobupivacaína com dexmedetomidina em bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom, um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Estudo duplo-cego prospectivo randomizado controlado no qual será comparado o efeito de dose única de levobupivacaína 0,25% com o efeito de levobupivacaína 0,25% em associação com dexmedetomidina na realização de bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom, em pacientes submetidas a mastectomia com axilar procedimento.

A diferença de efeito será avaliada pelo monitoramento do consumo de morfina pós-operatória em ambos os grupos.

A hipótese é que haja uma diminuição significativa no consumo de morfina nas primeiras 24h de pós-operatório devido à associação de dexmedetomidina ao anestésico local em comparação com o anestésico local isolado ao realizar um bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom. O consumo de morfina será o parâmetro de desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) submetidas a uma mastectomia com procedimento axilar serão randomizadas e receberão um bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom, se as participantes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito.

Usando uma abordagem de duas agulhas, dez mililitros de anestésico local são injetados sob orientação de ultrassom entre o músculo peitoral maior e menor e vinte mililitros entre o peitoral menor e o músculo serrátil anterior, no lado a ser operado.

Os participantes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina e dehidrobenzperidol (1mg/ml de morfina, 50µg dehidrobenzperidol/ml).

Além disso, todos os participantes do estudo receberão cetorolaco 0,5 mg/kg três vezes ao dia e paracetamol quatro vezes 1 g ao dia.

Quando a analgesia usando o regime intravenoso de Analgesia Controlada pelo Paciente não for suficiente, o anestesiologista irá titular com morfina até o alívio da dor usando um protocolo (um bolus de 2mg de morfina IV a cada dez minutos até o desaparecimento da dor).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres,
  • 18 anos ou mais
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1, 2,3,
  • planejada para mastectomia radical.

Critério de exclusão:

  • Problemas neurológicos (centrais e periféricos)
  • mastectomia bilateral
  • Índice de Massa Corporal > 33,
  • Contra-indicação absoluta de cetorolaco.
  • Alergia/sensibilidade excessiva à levobupivacaína ou anestésicos locais da mesma classe
  • Alergia/sensibilidade excessiva à dexmedetomidina ou outros agonistas alfa2 (clonidina)
  • Variações anatômicas da mama, região peitoral ou axila, observadas no exame clínico, incluindo marca-passo, Cardioversor Desfibrilador Implantável, Port-a-Cath ou outro dispositivo implantável no lado que necessita de cirurgia.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de um período de quatro semanas antes do início deste ensaio.
  • Coagulopatia
  • Infecção ou abscesso na região onde será colocado o Bloco.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaína
Grupo de estudo 1 (Grupo L): pacientes submetidos a bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom (técnica descrita por Blanco et al[1]) com levobupivacaína 0,25% 29,5ml + 0,5ml soro fisiológico (volume total 30ml) (10ml entre grandes e músculo peitoral menor e 20ml entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior ao nível da terceira ou quarta costela).
Medicamento: Levobupivacaína
Infiltração com 0,25% 29,5ml + 0,5ml de soro fisiológico (volume total 30ml), guiada por US, pela técnica de bloqueio peitoral.
Outros nomes:
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaína + Dexmedetomidina
Grupo de estudo 2 (Grupo LD): pacientes submetidos a bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom (técnica descrita por Blanco et al[1]) com levobupivacaína 0,25% 29,5ml + Dexmedetomidina 50µg (0,5ml) com volume total de 30ml . (10ml entre o músculo peitoral maior e menor e 20ml entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior ao nível da terceira ou quarta costela).
Medicamento: Levobupivacaína + Dexmedetomidina
Infiltração com quirocaína 0,25% 29,5ml + 0,5ml dexmedetomidina (50µg) (volume total 30ml), guiada por US, pela técnica de bloqueio peitoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides (morfina) no pós-operatório
Prazo: 24 horas pós procedimento
Miligramas de morfina usados ​​pelo paciente registrados pelo dispositivo de entrega de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) durante 24 horas após a cirurgia
24 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós procedimento
Tempo entre o término da anestesia geral e a primeira demanda de morfina do paciente registrada pela PCIA.
24 horas pós procedimento
Número de bolus de morfina que o paciente solicitou nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas pós procedimento
Quantidade de vezes que o paciente pressionou o botão PCIA mesmo durante o período de bloqueio
24 horas pós procedimento
Número de bolus de morfina administrados efetivamente nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas pós procedimento
Quantidade de vezes que o paciente pressionou o botão PCIA e a morfina é administrada.
24 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRO: FAGG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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