이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파유도 가슴신경 차단술에서 레보부피바카인과 레보부피바카인과 덱스메데토미딘의 비교

2019년 9월 18일 업데이트: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

이중 맹검 무작위 통제 시험인 초음파 유도 수정 가슴 신경 차단에서 Levobupivacaine 0.25%와 Dexmedetomidine을 병용한 Levobupivacaine의 비교.

겨드랑이로 유방 절제술을 받는 환자에서 초음파 유도 변형 가슴 신경 차단술을 시행할 때 단일 주사 레보부피바카인 0.25%의 효과와 덱스메데토미딘과 관련된 레보부피바카인 0.25%의 효과를 비교하는 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험 절차.

효과의 차이는 두 그룹에서 수술 후 모르핀 소비를 모니터링하여 평가됩니다.

가설은 초음파 유도 변형된 가슴 신경 차단을 수행할 때 국소 마취제 단독에 비해 국소 마취제에 대한 덱스메데토미딘의 연관성으로 인해 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 소비의 상당한 감소가 있다는 것입니다. 모르핀 소비가 주요 결과 매개변수가 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

겨드랑이 시술로 유방 절제술을 받는 여성(18세 이상, 미국마취과학회 1,2,3)은 참여자가 기준 및 제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 경우 무작위로 선정되어 초음파 유도 수정 가슴 신경 블록을 받게 됩니다.

2침 접근법을 사용하여 초음파 유도하에 10ml의 국소 마취제를 수술할 쪽의 대흉근과 소흉근 사이에, 소흉근과 앞톱니근 사이에 20ml를 주입합니다.

참가자는 모르핀과 데하이드로벤즈페리돌(1mg/ml 모르핀, 50µg 데하이드로벤즈페리돌/ml)로 환자 제어 진통제를 정맥주사로 받습니다.

또한 시험의 모든 참가자는 케토로락 0.5mg/kg을 하루 세 번, 파라세타몰을 하루 1g 네 번 받게 됩니다.

정맥 내 환자 제어 진통 요법을 사용하는 진통이 충분하지 않은 경우 마취과 의사는 프로토콜을 사용하여 통증이 없어질 때까지 모르핀으로 적정합니다(통증이 없어질 때까지 매 10분마다 2mg 모르핀 IV의 볼루스).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성,
  • 18세 이상
  • 미국마취과학회 1, 2,3,
  • 급진적 유방 절제술을 계획하고 있습니다.

제외 기준:

  • 신경학적 문제(중추 및 말초)
  • 양측 유방절제술
  • 체질량 지수 > 33,
  • ketorolac에 대한 절대 금기 사항.
  • 레보부피바카인 또는 같은 계열의 국소 마취제에 대한 알레르기/과민성
  • 덱스메데토미딘 또는 기타 알파2 작용제(클로니딘)에 대한 알레르기/과민성
  • 심박조율기, 이식형 제세동기, Port-a-Cath 또는 수술이 필요한 측면의 기타 이식형 장치를 포함하여 임상 검사에서 발견된 유방, 가슴 부위 또는 겨드랑이의 해부학적 변형.
  • 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여.
  • 응고병증
  • 블록이 배치될 부위의 감염 또는 농양.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 레보부피바카인
연구 그룹 1(그룹 L): 레보부피바카인 0.25% 29,5ml + 0,5ml 생리학적 혈청(총 부피 30ml)으로 초음파 유도 변형 가슴 신경 차단(Blanco et al[1]에 의해 기술된 기술)을 받는 환자 작은 가슴 근육 및 작은 가슴 근육과 세 번째 또는 네 번째 갈비뼈 수준의 앞톱니근 사이 20ml).
의약품: 레보부피바카인
0.25% 29,5ml + 0,5ml 생리학적 혈청(총 부피 30ml)으로 침윤, US 가이드, 흉근 차단 기술 사용.
다른 이름들:
  • 키로카인
ACTIVE_COMPARATOR: 레보부피바카인 + 덱스메데토미딘
연구 그룹 2(그룹 LD): 총 용량이 30ml인 레보부피바카인 0.25% 29.5ml + 덱스메데토미딘 50µg(0.5ml)로 초음파 유도 변형 가슴 신경 차단술(Blanco et al[1]에 의해 기술된 기술)을 받는 환자 . (대흉근과 소흉근 사이에 10ml, 3번째 또는 4번째 늑골 높이에서 작은흉근과 앞톱니근 사이에 20ml).
의약품: 레보부피바카인 + 덱스메데토미딘
키로카인 0.25% 29,5ml + 0,5ml 덱스메데토미딘(50µg)(총 부피 30ml)을 사용한 침투, US 가이드, 흉근 차단 기술 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 오피오이드(모르핀) 소비
기간: 시술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 환자 제어 정맥 진통제 전달 장치(PCIA)에 의해 등록된 환자가 사용한 모르핀 밀리그램
시술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 시작
기간: 시술 후 24시간
전신 마취 종료와 PCIA에 등록된 환자의 첫 번째 모르핀 요구 사이의 시간.
시술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 환자가 요청한 모르핀 볼루스 수
기간: 시술 후 24시간
잠금 시간 동안에도 환자가 PCIA 버튼을 누른 횟수
시술 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 효과적으로 전달된 모르핀 볼루스의 수
기간: 시술 후 24시간
환자가 PCIA 버튼을 누르고 모르핀이 투여된 횟수.
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (기재: FAGG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

레보부피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다