Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lewobupiwakainy i lewobupiwakainy z deksmedetomidyną w bloku nerwu piersiowego pod kontrolą USG

18 września 2019 zaktualizowane przez: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Porównanie między lewobupiwakainą 0,25% a lewobupiwakainą z deksmedetomidyną w zmodyfikowanym bloku nerwu piersiowego pod kontrolą ultrasonografii, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym działanie pojedynczego wstrzyknięcia lewobupiwakainy 0,25% zostanie porównane z działaniem lewobupiwakainy 0,25% w skojarzeniu z deksmedetomidyną podczas wykonywania zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowego pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych mastektomii z zakończeniem pachowym procedura.

Różnica w działaniu zostanie oceniona poprzez monitorowanie pooperacyjnego spożycia morfiny w obu grupach.

Hipoteza jest taka, że ​​istnieje znaczne zmniejszenie zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji z powodu połączenia deksmedetomidyny z miejscowym środkiem znieczulającym w porównaniu z samym miejscowym środkiem znieczulającym podczas wykonywania zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowego pod kontrolą USG. Zużycie morfiny będzie głównym parametrem wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) poddawane mastektomii z zabiegiem pachowym zostaną losowo przydzielone i otrzymają zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego pod kontrolą USG, jeśli uczestniczki spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Za pomocą dwóch igieł wstrzykuje się pod kontrolą USG dziesięć mililitrów środka znieczulającego miejscowo między mięsień piersiowy większy i mniejszy oraz dwadzieścia mililitrów między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni po stronie, która ma być operowana.

Uczestnicy otrzymują dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta z morfiną i dehydrobenzperidolem (1mg/ml morfiny, 50µg dehydrobenzperidolu/ml).

Ponadto każdy uczestnik badania będzie otrzymywał ketorolak 0,5 mg/kg trzy razy dziennie i paracetamol cztery razy po 1 g dziennie.

Kiedy analgezja przy użyciu dożylnego reżimu analgezji kontrolowanej przez pacjenta nie jest wystarczająca, anestezjolog będzie miareczkował morfinę, aż do ustąpienia bólu, zgodnie z protokołem (bolus 2 mg morfiny dożylnie co dziesięć minut, aż do ustąpienia bólu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety,
  • 18 lat i więcej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1, 2,3,
  • planowana radykalna mastektomia.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy neurologiczne (ośrodkowe i obwodowe)
  • Obustronna mastektomia
  • wskaźnik masy ciała > 33,
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania ketorolaku.
  • Alergia/nadwrażliwość na lewobupiwakainę lub leki miejscowo znieczulające tej samej klasy
  • Alergia/nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub innych agonistów alfa2 (klonidyna)
  • Zmiany anatomiczne piersi, okolicy piersiowej lub pachy stwierdzone podczas badania klinicznego, w tym rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, Port-a-Cath lub inne wszczepialne urządzenie po stronie wymagającej operacji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Koagulopatia
  • Infekcja lub ropień w okolicy, w której zostanie umieszczona blokada.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lewobupiwakaina
Grupa badana 1 (Grupa L): pacjenci poddawani zmodyfikowanej blokadzie nerwu piersiowego pod kontrolą USG (technika opisana przez Blanco i wsp. [1]) z użyciem lewobupiwakainy 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml surowicy fizjologicznej (całkowita objętość 30 ml) (10 ml pomiędzy głównymi i mniejszy mięsień piersiowy oraz 20 ml między mniejszym mięśniem piersiowym a przednim mięśniem zębatym na poziomie trzeciego lub czwartego żebra).
Lek: Lewobupiwakaina
Infiltracja 0,25% 29,5ml + 0,5ml surowicy fizjologicznej (objętość całkowita 30ml), pod kontrolą USG, techniką blokady mięśnia piersiowego.
Inne nazwy:
  • Chirokaina
ACTIVE_COMPARATOR: Lewobupiwakaina + Deksmedetomidyna
Grupa badana 2 (Grupa LD): pacjenci poddani zmodyfikowanej blokadzie nerwu piersiowego pod kontrolą USG (technika opisana przez Blanco i wsp. [1]) z użyciem lewobupiwakainy 0,25% 29,5 ml + deksmedetomidyny 50 µg (0,5 ml) o łącznej objętości 30 ml . (10 ml między większym a mniejszym mięśniem piersiowym i 20 ml między mniejszym mięśniem piersiowym a przednim mięśniem zębatym na poziomie trzeciego lub czwartego żebra).
Lek: Lewobupiwakaina + Deksmedetomidyna
Infiltracja chirokainą 0,25% 29,5ml + 0,5ml deksmedetomidyny (50µg) (całkowita objętość 30ml), pod kontrolą USG techniką blokady mięśnia piersiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (morfiny).
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Miligramy morfiny użyte przez pacjenta zarejestrowane przez kontrolowane przez pacjenta dożylne urządzenie dostarczające analgezję (PCIA) w ciągu 24 godzin po operacji
24-godzinna procedura pocztowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Czas między zakończeniem znieczulenia ogólnego a pierwszym zapotrzebowaniem pacjenta na morfinę rejestrowany przez PCIA.
24-godzinna procedura pocztowa
Liczba bolusów morfiny, o które prosił pacjent w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Liczba naciśnięć przycisku PCIA przez pacjenta nawet w okresie blokady
24-godzinna procedura pocztowa
Liczba skutecznie podanych bolusów morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Liczba naciśnięć przez pacjenta przycisku PCIA i podania morfiny.
24-godzinna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REJESTR: FAGG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj