Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi levobupivakainem a levobupivakainem s dexmedetomidinem u ultrazvukem řízeného pektorálního nervového bloku

18. září 2019 aktualizováno: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Srovnání mezi levobupivakainem 0,25 % a levobupivakainem s dexmedetomidinem v ultrazvukem řízeném modifikovaném pektorálním nervovém bloku, dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude účinek jednorázového levobupivakainu 0,25 % porovnán s účinkem levobupivakainu 0,25 % ve spojení s dexmedetomidinem při provádění ultrazvukem naváděné modifikované blokády prsního nervu u pacientů podstupujících mastektomii s axilární postup.

Rozdíl v účinku bude hodnocen sledováním pooperační spotřeby morfinu v obou skupinách.

Hypotézou je, že došlo k významnému poklesu spotřeby morfinu během prvních 24 hodin po operaci v důsledku asociace dexmedetomidinu s lokálním anestetikem ve srovnání se samotným lokálním anestetikem při provádění ultrazvukově řízené modifikované blokády prsního nervu. Primárním výstupním parametrem bude spotřeba morfia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy (18+, Americká společnost anesteziologů 1,2,3) podstupující mastektomii s axilárním výkonem budou randomizovány a obdrží ultrazvukem řízenou modifikovanou blokádu prsního nervu, pokud účastnice splní kritéria pro přijetí a vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Pomocí dvoujehlového přístupu se pod ultrazvukovým vedením vstříkne deset mililitrů lokálního anestetika mezi velký a malý prsní sval a dvacet mililitrů mezi malý prsní a pilovitý sval na straně, která má být operována.

Účastníci dostávají intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem a dehydrobenzperidolem (1 mg/ml morfinu, 50 ug dehydrobenzperidolu/ml).

Kromě toho bude každý účastník studie dostávat ketorolac 0,5 mg/kg třikrát denně a paracetamol čtyřikrát 1 g denně.

Pokud analgezie s použitím režimu intravenózní pacientem kontrolované analgezie nestačí, anesteziolog titruje morfinem do bezbolestnosti pomocí protokolu (bolus 2 mg morfinu IV každých deset minut, dokud bolest nezmizí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • 18 let a starší
  • Americká společnost anesteziologů 1, 2, 3,
  • plánovaná radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické problémy (centrální a periferní)
  • Oboustranná mastektomie
  • Index tělesné hmotnosti > 33,
  • Absolutní kontraindikace ketorolaku.
  • Alergie/přecitlivělost na levobupivakain nebo lokální anestetika stejné třídy
  • Alergie/přecitlivělost na dexmedetomidin nebo jiné alfa2 agonisty (klonidin)
  • Anatomické variace prsu, prsní oblasti nebo axily zaznamenané při klinickém vyšetření, včetně kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru, Port-a-Cath nebo jiného implantovatelného zařízení na straně, která vyžaduje operaci.
  • Účast v jiné klinické studii v období čtyř týdnů před začátkem této studie.
  • Koagulopatie
  • Infekce nebo absces v oblasti, kde bude blok umístěn.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Studijní skupina 1 (skupina L): pacienti podstupující ultrazvukem řízenou modifikovanou blokádu prsního nervu (technika popsaná Blanco et al[1]) s levobupivakainem 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fyziologického séra (celkový objem 30 ml) (10 ml mezi hlavními a menší prsní sval a 20 ml mezi menší prsní sval a přední pilovitý sval na úrovni třetího nebo čtvrtého žebra).
Lék: Levobupivakain
Infiltrace s 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fyziologického séra (celkový objem 30 ml), US vedená, s použitím techniky pectoralis block.
Ostatní jména:
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain + dexmedetomidin
Studijní skupina 2 (skupina LD): pacienti podstupující ultrazvukem řízenou modifikovanou blokádu prsního nervu (technika popsaná Blanco et al[1]) s levobupivakainem 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidinem 50 µg (0,5 ml) s celkovým objemem 30 ml . (10 ml mezi velkým a malým prsním svalem a 20 ml mezi malým prsním svalem a předním pilovitým svalem na úrovni třetího nebo čtvrtého žebra).
Lék: Levobupivakain + dexmedetomidin
Infiltrace chirokainem 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidinu (50 µg) (celkový objem 30 ml), řízena US, za použití techniky pectoralis block.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů (morfinu).
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Miligramy morfinu užívané pacientem registrovaným pacientem kontrolovaným zařízením pro intravenózní podání analgezie (PCIA) během 24 hodin po operaci
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Doba mezi koncem celkové anestezie a první žádostí pacienta o morfin registrovanou PCIA.
24 hodin po proceduře
Počet bolusů morfinu, které pacient požadoval během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Kolikrát pacient stiskl tlačítko PCIA i během doby blokování
24 hodin po proceduře
Počet efektivně podaných bolusů morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Kolikrát pacient stiskl tlačítko PCIA a bylo podáno morfin.
24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTR: FAGG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit