Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levobupivakain és a levobupivakain és a dexmedetomidin összehasonlítása ultrahanggal irányított mellidegblokkban

2019. szeptember 18. frissítette: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

A 0,25%-os levobupivakain és a dexmedetomidinnel kombinált levobupivakain összehasonlítása ultrahanggal irányított módosított mellidegblokkban, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Egy kettős vak prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben az egyszeri injekció 0,25%-os levobupivakain hatását a 0,25%-os levobupivakain és a dexmedetomidin kombinációjának hatásával hasonlítják össze ultrahanggal vezérelt módosított mellideg-blokk végrehajtása során hónalj melletti mastectomián átesett betegeknél. eljárást.

A hatáskülönbséget a posztoperatív morfiumfogyasztás monitorozásával értékeljük mindkét csoportban.

A hipotézis az, hogy a morfiumfogyasztás szignifikáns csökkenése a műtét utáni első 24 órában a dexmedetomidin és a helyi érzéstelenítő kombinációja miatt, összehasonlítva a helyi érzéstelenítővel önmagában ultrahangvezérelt módosított mellidegblokk végrehajtása során. A morfiumfogyasztás lesz az elsődleges eredményparaméter.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők (18 év felettiek, Amerikai Aneszteziológusok Társasága, 1, 2, 3), akiknél hónaljműtéttel végzett mastectomiát végeznek, randomizálják, és ultrahanggal vezérelt módosított mellidegblokkot kapnak, ha a résztvevők megfelelnek a be- és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják.

Kéttűs megközelítést alkalmazva tíz milliliter helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be ultrahang irányítása mellett a nagy és a kis mellizom közé, valamint húsz millilitert a kis mellizom és a serratus anterior izom közé, a műteni kívánt oldalon.

A résztvevők intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást kapnak morfinnal és dehidrobenzperidollal (1 mg/ml morfin, 50 µg dehidrobenzperidol/ml).

Ezenkívül a kísérletben részt vevők naponta háromszor 0,5 mg/kg ketorolakot és négyszer 1 g paracetamolt kapnak naponta.

Ha az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással végzett fájdalomcsillapítás nem elegendő, az aneszteziológus morfiumot titrál a fájdalommentességig egy protokoll szerint (tízpercenként 2 mg morfin bolus IV, amíg a fájdalom megszűnik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők,
  • 18 éves és idősebb
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1, 2, 3,
  • radikális mastectomiát terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai problémák (centrális és perifériás)
  • Kétoldali mastectomia
  • Testtömegindex > 33,
  • A ketorolak abszolút ellenjavallata.
  • Allergia/túlérzékenység a levobupivakainra vagy az azonos osztályba tartozó helyi érzéstelenítőkre
  • Allergia/túlérzékenység dexmedetomidinnel vagy más alfa2-agonistákkal (klonidin) szemben
  • A mell, a mellkas vagy a hónalj anatómiai eltérései, amelyeket a klinikai vizsgálat során észleltek, beleértve a pacemakert, a beültethető kardioverter defibrillátort, a Port-a-Cath-et vagy más beültethető eszközt a műtétet igénylő oldalon.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti négy héten belül.
  • Coagulopathia
  • Fertőzés vagy tályog abban a régióban, ahol a blokkot elhelyezik.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
1. vizsgálati csoport (L csoport): betegek, akik ultrahanggal vezérelt módosított mellidegblokkon (a technikát Blanco és mtsai[1] leírták) levobupivakainnal 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml fiziológiás szérummal (teljes térfogat 30 ml) (10 ml a fő idegek között) és kisebb mellizom, valamint 20 ml kisebb mellizom és elülső fogazott izom között a harmadik vagy negyedik borda szintjén).
Drog: Levobupivakain
Infiltráció 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml fiziológiás szérummal (össz térfogat 30 ml), UH irányításával, melli blokk technikával.
Más nevek:
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain + Dexmedetomidin
2. vizsgálati csoport (LD csoport): olyan betegek, akik ultrahanggal vezérelt módosított mellidegblokkon (Blanco és munkatársai[1] leírtak) 0,25% 29,5 ml levobupivakain + 50 µg (0,5 ml) dexmedetomidinnel, 30 ml össztérfogattal . (10 ml a nagy és a kis mellizom között és 20 ml a kis mellizom és az elülső serratus izom között a harmadik vagy negyedik borda szintjén).
Drog: Levobupivakain + Dexmedetomidin
Infiltráció chirocainnal 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidin (50 µg) (teljes térfogat 30 ml), UH irányításával, melli blokk technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív opioid (morfium) fogyasztás
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító készülékkel (PCIA) regisztrált beteg által használt morfin milligrammjai a műtét után 24 órában
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom megjelenése
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Az általános érzéstelenítés vége és a betegek PCIA által regisztrált első morfiumigénye közötti idő.
24 órával az eljárás után
A beteg által kért bolusok száma morfium a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Hányszor a páciens megnyomta a PCIA gombot még a zárolási időszak alatt is
24 órával az eljárás után
A hatékonyan beadott morfinbólusok száma a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Ahányszor a páciens megnyomta a PCIA gombot, és a morfium beadásra kerül.
24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (IKTATÓ HIVATAL: FAGG)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel