Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra levobupivacaina e levobupivacaina con dexmedetomidina nel blocco del nervo pettorale ecoguidato

18 settembre 2019 aggiornato da: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Confronto tra levobupivacaina 0,25% e levobupivacaina con dexmedetomidina nel blocco del nervo pettorale modificato guidato da ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco in cui l'effetto della levobupivacaina 0,25% in dose singola sarà confrontato con l'effetto della levobupivacaina 0,25% in associazione con dexmedetomidina durante l'esecuzione di un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato, in pazienti sottoposti a mastectomia con ascellare procedura.

La differenza in effetti sarà valutata monitorando il consumo postoperatorio di morfina in entrambi i gruppi.

L'ipotesi è che ci sia una significativa diminuzione del consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie a causa dell'associazione di dexmedetomidina all'anestetico locale rispetto al solo anestetico locale quando si esegue un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato. Il consumo di morfina sarà il parametro di esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) sottoposte a mastectomia con procedura ascellare saranno randomizzate e riceveranno un blocco del nervo pettorale modificato guidato da ultrasuoni, se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Utilizzando un approccio a due aghi, vengono iniettati sotto guida ecografica dieci millilitri di anestetico locale tra il muscolo pettorale maggiore e minore e venti millilitri tra il muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore, sul lato da operare.

I partecipanti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina e deidrobenzperidolo (1 mg/ml di morfina, 50 µg di deidrobenzperidolo/ml).

Inoltre, ogni partecipante alla sperimentazione riceverà ketorolac 0,5 mg/kg tre volte al giorno e paracetamolo quattro volte 1 g al giorno.

Quando l'analgesia che utilizza il regime di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa non è sufficiente, l'anestesista titolare con morfina fino a quando il dolore non scompare utilizzando un protocollo (un bolo di 2 mg di morfina EV ogni dieci minuti fino alla scomparsa del dolore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne,
  • 18 anni e oltre
  • Società americana di anestesisti 1, 2,3,
  • programmato per mastectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici (centrali e periferici)
  • Mastectomia bilaterale
  • Indice di massa corporea > 33,
  • Controindicazione assoluta per ketorolac.
  • Allergia/ipersensibilità alla levobupivacaina o ad anestetici locali della stessa classe
  • Allergia/ipersensibilità alla dexmedetomidina o ad altri agonisti alfa2 (clonidina)
  • Variazioni anatomiche del seno, della regione pettorale o dell'ascella, rilevate all'esame clinico, tra cui pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, Port-a-Cath o altro dispositivo impiantabile sul lato che necessita di intervento chirurgico.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro un periodo di quattro settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Coagulopatia
  • Infezione o ascesso nella regione in cui verrà posizionato il Blocco.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levobupivacaina
Gruppo di studio 1 (Gruppo L): pazienti sottoposti a blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato (tecnica descritta da Blanco et al[1]) con levobupivacaina 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml di siero fisiologico (volume totale 30 ml) (10 ml tra e muscolo pettorale minore e 20 ml tra muscolo pettorale minore e muscolo dentato anteriore a livello della terza o quarta costola).
Droga: Levobupivacaina
Infiltrazione con siero fisiologico allo 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml (volume totale 30 ml), ecoguidata, utilizzando la tecnica del blocco pettorale.
Altri nomi:
  • Chirocaina
ACTIVE_COMPARATORE: Levobupivacaina + Dexmedetomidina
Gruppo di studio 2 (Gruppo LD): pazienti sottoposti a blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato (tecnica descritta da Blanco et al[1]) con levobupivacaina 0,25% 29,5 ml + Dexmedetomidina 50 µg (0,5 ml) con un volume totale di 30 ml . (10 ml tra muscolo pettorale maggiore e minore e 20 ml tra muscolo pettorale minore e muscolo dentato anteriore a livello della terza o quarta costola).
Droga: Levobupivacaina + Dexmedetomidina
Infiltrazione con chirocaina 0.25% 29,5ml + 0,5ml dexmedetomidina (50µg) (volume totale 30ml), ecoguidata, utilizzando la tecnica del blocco pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Milligrammi di morfina utilizzati dal paziente registrati dal dispositivo per la somministrazione endovenosa di analgesia controllata dal paziente (PCIA) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tempo tra la fine dell'anestesia generale e la prima richiesta di morfina da parte del paziente registrata dalla PCIA.
24 ore dopo la procedura
Numero di boli di morfina richiesti dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Numero di volte in cui il paziente ha premuto il pulsante PCIA anche durante il periodo di blocco
24 ore dopo la procedura
Numero di boli di morfina effettivamente erogati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Numero di volte in cui il paziente ha premuto il pulsante PCIA e la morfina è stata erogata.
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRO: FAGG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi